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VIPN の生理学的測定

2023年1月31日 更新者:Julia Finkel、Children's National Research Institute

小児および青少年におけるビンクリスチン誘発末梢神経障害の生理学的尺度の開発

この研究の目的は、小児および青少年における VIPN の客観的で使いやすく、より高感度な評価を提供する新しい技術を使用した生理学的エンドポイントを開発することです。 VIPN が臨床的に明らかになる前であっても、より簡単に検出および監視できるようになれば、生活の質に影響を与える生涯にわたる機能障害のリスクを最小限に抑えながら、疾患反応を最大限に高めるためのビンクリスチンの投与量の最適化が容易になります。 このアプローチにより、小児および青少年における VIPN の発生を最小限に抑えるか排除するための特定の治療法の開発も可能になります。 これは、ビンクリスチン誘発性神経因性疼痛を評価および特徴付けるための新しいデバイスを開発することを目的とした単一施設研究です。 研究者らは、治療の遅延強化(DI)段階後にALL患者を登録します。 研究訪問のたびに、研究者は nPRD と TNS-PV を評価します。 nPRD は、TNS-PV と比較するために使用される神経障害指数を通知します。 私たちは両者の間に相関関係があると予想しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Health System
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 人の患者と 10 人の健康なボランティアがこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 研究開始時の年齢が6~18歳で、DI(臨床研究対象集団)においてビンクリスチンの投与を受けており、インフォームドコンセントまたは研究参加への同意を提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 瞳孔測定ができない目の病状がある、血行力学的に不安定である、または妊娠している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
介入なし
VIPN患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIPN患者における神経障害指数の特徴付け
時間枠:1年
この研究の主な目的は、VIPN の重症度を測定するために VIPN 患者の神経障害指数を特徴付けることです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害指数とTNS-PVの相関関係
時間枠:1年
第 2 の目的は、TNS-PV と神経障害指数との相関関係です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00015693

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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