Medida Fisiológica de VIPN
23 de julho de 2026 atualizado por: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Desenvolvimento de uma Medida Fisiológica da Neuropatia Periférica Induzida por Vincristina em Crianças e Adolescentes
O objetivo deste estudo é o desenvolvimento de um endpoint fisiológico usando uma nova tecnologia que forneça uma avaliação objetiva, fácil de usar e mais sensível de VIPN em crianças e adolescentes.
A capacidade de detectar e monitorar mais facilmente o VIPN, mesmo antes de ser clinicamente evidente, facilitaria a otimização da dosagem de vincristina para uma resposta máxima à doença, minimizando o risco de déficits funcionais ao longo da vida que afetam a qualidade de vida.
Essa abordagem também permitiria o desenvolvimento de terapias específicas para minimizar ou eliminar a ocorrência de VIPN em crianças e adolescentes.
Este é um estudo de um único local que visa desenvolver um novo dispositivo para avaliar e caracterizar a dor neuropática induzida por vincristina.
Os investigadores inscreverão pacientes com LLA após a fase de tratamento de Intensificação Retardada (DI).
Em cada visita do estudo, os investigadores avaliarão o nPRD, bem como o TNS-PV.
O nPRD informará o índice de neuropatia que será utilizado para comparação com o TNS-PV.
Prevemos uma correlação entre os dois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Health System
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Investigador principal:
- Julia C Finkel, MD
-
Contato:
- Julia C Finkel, MD
- Número de telefone: (202)476-4867
- E-mail: jfinkel@cnmc.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 pacientes e 10 voluntários saudáveis serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-18 anos de idade no início do estudo, estão recebendo vincristina em DI (população de estudo clínico) e estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado ou consentimento para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- têm patologia ocular que impede a pupilometria, são hemodinamicamente instáveis ou estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
|
Sem intervenção
|
|
Pacientes VIPN
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização do índice de neuropatia em pacientes com VIPN
Prazo: 1 ano
|
O objetivo primário deste estudo é a caracterização do índice de neuropatia em pacientes VIPN, a fim de medir a gravidade VIPN.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do índice de neuropatia com o TNS-PV
Prazo: 1 ano
|
O objetivo secundário é a correlação entre o TNS-PV e o índice de neuropatia.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00015693
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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