Medida fisiológica de VIPN
23 de julio de 2026 actualizado por: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Desarrollo de una medida fisiológica de la neuropatía periférica inducida por vincristina en niños y adolescentes
El propósito de este estudio es el desarrollo de un criterio de valoración fisiológico utilizando una tecnología novedosa que proporcionaría una evaluación objetiva, fácil de usar y más sensible de VIPN en niños y adolescentes.
La capacidad de detectar y monitorear más fácilmente la VIPN, incluso antes de que sea clínicamente evidente, facilitaría la optimización de la dosificación de vincristina para lograr la máxima respuesta a la enfermedad y minimizar el riesgo de déficits funcionales de por vida que afecten la calidad de vida.
Este enfoque también permitiría el desarrollo de terapias específicas para minimizar o eliminar la aparición de VIPN en niños y adolescentes.
Este es un estudio de un solo sitio que tiene como objetivo desarrollar un nuevo dispositivo para evaluar y caracterizar el dolor neuropático inducido por vincristina.
Los investigadores inscribirán a los pacientes con LLA después de la fase de tratamiento de intensificación retardada (DI).
En cada visita del estudio, los investigadores evaluarán el nPRD y el TNS-PV.
El nPRD informará el índice de neuropatía que se utilizará para comparar con el TNS-PV.
Anticipamos una correlación entre los dos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Health System
-
Investigador principal:
- Julia C Finkel, MD
-
Contacto:
- Julia C Finkel, MD
- Número de teléfono: (202)476-4867
- Correo electrónico: jfinkel@cnmc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán 30 pacientes y 10 voluntarios sanos para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-18 años de edad al comienzo del estudio, están recibiendo vincristina en DI (población de estudio clínico) y están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado o asentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- tienen una patología ocular que impide la pupilometría, son hemodinámicamente inestables o están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
|
Sin intervención
|
|
Pacientes VIPN
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización del índice de neuropatía en pacientes con VIPN
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal de este estudio es la caracterización del índice de neuropatía en pacientes con VIPN para medir la gravedad de la VIPN.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del índice de neuropatía con el TNS-PV
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo secundario es la correlación entre el TNS-PV y el índice de neuropatía.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00015693
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .