A VIPN fiziológiai mérése
2023. január 31. frissítette: Julia Finkel, Children's National Research Institute
A vinkrisztin által kiváltott perifériás neuropátia fiziológiai mérésének kidolgozása gyermekeknél és serdülőknél
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan fiziológiai végpont kidolgozása egy új technológia felhasználásával, amely objektív, könnyen használható és érzékenyebb értékelést biztosít a VIPN-ről gyermekeknél és serdülőknél.
A VIPN könnyebb észlelésének és monitorozásának képessége, még mielőtt klinikailag nyilvánvalóvá válna, megkönnyítené a vinkrisztin adagolásának optimalizálását a maximális betegségreakció érdekében, miközben minimálisra csökkenti az életminőséget befolyásoló, élethosszig tartó funkcionális hiányosságok kockázatát.
Ez a megközelítés lehetővé tenné olyan specifikus terápiák kifejlesztését is, amelyek minimalizálják vagy megszüntetik a VIPN előfordulását gyermekeknél és serdülőknél.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amelynek célja egy új eszköz kifejlesztése a vinkrisztin által kiváltott neuropátiás fájdalom értékelésére és jellemzésére.
A vizsgálatot végzők az ALL-ben szenvedő betegeket bevonják a kezelés késleltetett intenzifikációjának (DI) fázisát követően.
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával a vizsgálók értékelik az nPRD-t, valamint a TNS-PV-t.
Az nPRD tájékoztatja a neuropátia indexet, amelyet a TNS-PV-vel való összehasonlításhoz használnak.
A kettő között összefüggésre számítunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia C Finkel, MD
- Telefonszám: 202-476-4867
- E-mail: jfinkel@cnmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30 beteget és 10 egészséges önkéntest vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 évesek a vizsgálat kezdetén, vinkrisztint kapnak DI-ben (klinikai vizsgálati populáció), és hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- olyan szempatológiája van, amely kizárja a pupillometriát, hemodinamikailag instabil vagy terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Nincs beavatkozás
|
|
VIPN betegek
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropathia index jellemzése VIPN-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a VIPN-betegek neuropátia indexének jellemzése a VIPN súlyosságának mérése érdekében.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropathia index korrelációja a TNS-PV-vel
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos cél a TNS-PV és a neuropathia index közötti korreláció.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00015693
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás, megfigyelési tanulmány
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok