Incidental Coronary Calcification Quality Improvement Project (ICC QI)
26. července 2022 aktualizováno: Alexander Sandhu, Stanford University
This is a multi-center, randomized quality improvement project.
At least 200 statin-naïve patients without a history of atherosclerotic cardiovascular disease with incidental coronary artery calcium (CAC) on a prior non-gated chest CT will be enrolled across the Stanford Healthcare System and the Palo Alto Veteran's Affairs Healthcare System.
Patients will be randomized in a 1:1 fashion to notification or usual care arms.
The primary aim of this project is to estimate the increase in 6-month statin prescription among statin-naïve patients without a history of atherosclerotic cardiovascular disease with incidental CAC on a non-gated chest CT who are randomized to receive notification of their findings vs. usual care.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94066
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-gated chest CT between 2014-2019
- The presence of CAC confirmed by manual review by an experienced radiologist
- Stanford affiliated primary care provider or endocrinologist for Stanford healthcare system patients and VA primary care provider for VA patients with at least 1 encounter since 2018
Exclusion Criteria:
- Current or prior statin or PCSK9 inhibitor therapy
- Prior diagnosis of ASCVD (coronary artery disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease, coronary/peripheral revascularization)
- Prior coronary imaging (cardiac CT, invasive coronary angiography)
- Dementia
- Metastatic cancer or active cancer undergoing chemotherapy
- History of medical nonadherence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Notification
Patients randomized to notification will receive a message sent by either the electronic health record (EHR) patient portal or postal mail that will inform them of the CAC identified on their previous chest CT. It will provide an overview of CAC, an image of their chest CT, and a recommendation that they discuss this finding with their clinician. These clinicians will be notified of these findings via an earlier EHR message. Any treatment decisions will be made by the patient and their clinician. Patients randomized to notification who are not prescribed a statin medication and do not have a documented discussion regarding statin therapy within three months will be sent a second message at that time. Their primary care providers will receive a second EHR message concurrently. |
Notification of coronary calcium to the patient and their clinician
|
|
Žádný zásah: Usual Care
Both arms have previously had their CT scans reported according to standard clinical practice.
This may include notification of the CAC in the imaging report.
The usual care arm will not receive any additional notification beyond this standard of care during the project.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Statin Prescription
Časové okno: Within 6 months
|
Proportion of patients prescribed a statin
|
Within 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Systolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Statin Intensity
Časové okno: 6 months
|
Proportion of patients prescribed a high intensity, intermediate intensity, and low intensity statin
|
6 months
|
|
Total Cholesterol Level
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
LDL Cholesterol Level
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
HDL Cholesterol Level
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Triglyceride Level
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Number of Hypertension Medications
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Hemoglobin A1c Level
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Pooled cohort equations estimated 10-year risk of atherosclerotic cardiovascular disease
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Rate of Aspirin Prescription
Časové okno: 6 months
|
Proportion of patients prescribed aspirin
|
6 months
|
|
Number of primary Care Clinical Encounters
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Number of Cardiology Referrals
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Number of Cardiovascular Diagnostic Tests
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander T Sandhu, MD, MS, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICC-QI-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Notification
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno