Incidental Coronary Calcification Quality Improvement Project (ICC QI)
26 de julho de 2022 atualizado por: Alexander Sandhu, Stanford University
This is a multi-center, randomized quality improvement project.
At least 200 statin-naïve patients without a history of atherosclerotic cardiovascular disease with incidental coronary artery calcium (CAC) on a prior non-gated chest CT will be enrolled across the Stanford Healthcare System and the Palo Alto Veteran's Affairs Healthcare System.
Patients will be randomized in a 1:1 fashion to notification or usual care arms.
The primary aim of this project is to estimate the increase in 6-month statin prescription among statin-naïve patients without a history of atherosclerotic cardiovascular disease with incidental CAC on a non-gated chest CT who are randomized to receive notification of their findings vs. usual care.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94066
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Non-gated chest CT between 2014-2019
- The presence of CAC confirmed by manual review by an experienced radiologist
- Stanford affiliated primary care provider or endocrinologist for Stanford healthcare system patients and VA primary care provider for VA patients with at least 1 encounter since 2018
Exclusion Criteria:
- Current or prior statin or PCSK9 inhibitor therapy
- Prior diagnosis of ASCVD (coronary artery disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease, coronary/peripheral revascularization)
- Prior coronary imaging (cardiac CT, invasive coronary angiography)
- Dementia
- Metastatic cancer or active cancer undergoing chemotherapy
- History of medical nonadherence
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Notification
Patients randomized to notification will receive a message sent by either the electronic health record (EHR) patient portal or postal mail that will inform them of the CAC identified on their previous chest CT. It will provide an overview of CAC, an image of their chest CT, and a recommendation that they discuss this finding with their clinician. These clinicians will be notified of these findings via an earlier EHR message. Any treatment decisions will be made by the patient and their clinician. Patients randomized to notification who are not prescribed a statin medication and do not have a documented discussion regarding statin therapy within three months will be sent a second message at that time. Their primary care providers will receive a second EHR message concurrently. |
Notification of coronary calcium to the patient and their clinician
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Sem intervenção: Usual Care
Both arms have previously had their CT scans reported according to standard clinical practice.
This may include notification of the CAC in the imaging report.
The usual care arm will not receive any additional notification beyond this standard of care during the project.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of Statin Prescription
Prazo: Within 6 months
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Proportion of patients prescribed a statin
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Within 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Body Mass Index
Prazo: 6 months
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6 months
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Systolic Blood Pressure
Prazo: 6 months
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6 months
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Statin Intensity
Prazo: 6 months
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Proportion of patients prescribed a high intensity, intermediate intensity, and low intensity statin
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6 months
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Total Cholesterol Level
Prazo: 6 months
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6 months
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LDL Cholesterol Level
Prazo: 6 months
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6 months
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HDL Cholesterol Level
Prazo: 6 months
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6 months
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Triglyceride Level
Prazo: 6 months
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6 months
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Number of Hypertension Medications
Prazo: 6 months
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6 months
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Hemoglobin A1c Level
Prazo: 6 months
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6 months
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Pooled cohort equations estimated 10-year risk of atherosclerotic cardiovascular disease
Prazo: 6 months
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6 months
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Rate of Aspirin Prescription
Prazo: 6 months
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Proportion of patients prescribed aspirin
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6 months
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Number of primary Care Clinical Encounters
Prazo: 6 months
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6 months
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Number of Cardiology Referrals
Prazo: 6 months
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6 months
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Number of Cardiovascular Diagnostic Tests
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander T Sandhu, MD, MS, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICC-QI-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .