- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04789278
Incidental Coronary Calcification Quality Improvement Project (ICC QI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94066
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Non-gated chest CT between 2014-2019
- The presence of CAC confirmed by manual review by an experienced radiologist
- Stanford affiliated primary care provider or endocrinologist for Stanford healthcare system patients and VA primary care provider for VA patients with at least 1 encounter since 2018
Exclusion Criteria:
- Current or prior statin or PCSK9 inhibitor therapy
- Prior diagnosis of ASCVD (coronary artery disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease, coronary/peripheral revascularization)
- Prior coronary imaging (cardiac CT, invasive coronary angiography)
- Dementia
- Metastatic cancer or active cancer undergoing chemotherapy
- History of medical nonadherence
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Notification
Patients randomized to notification will receive a message sent by either the electronic health record (EHR) patient portal or postal mail that will inform them of the CAC identified on their previous chest CT. It will provide an overview of CAC, an image of their chest CT, and a recommendation that they discuss this finding with their clinician. These clinicians will be notified of these findings via an earlier EHR message. Any treatment decisions will be made by the patient and their clinician. Patients randomized to notification who are not prescribed a statin medication and do not have a documented discussion regarding statin therapy within three months will be sent a second message at that time. Their primary care providers will receive a second EHR message concurrently. |
Notification of coronary calcium to the patient and their clinician
|
Kein Eingriff: Usual Care
Both arms have previously had their CT scans reported according to standard clinical practice.
This may include notification of the CAC in the imaging report.
The usual care arm will not receive any additional notification beyond this standard of care during the project.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate of Statin Prescription
Zeitfenster: Within 6 months
|
Proportion of patients prescribed a statin
|
Within 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body Mass Index
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Statin Intensity
Zeitfenster: 6 months
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Proportion of patients prescribed a high intensity, intermediate intensity, and low intensity statin
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6 months
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Total Cholesterol Level
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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|
LDL Cholesterol Level
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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HDL Cholesterol Level
Zeitfenster: 6 months
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6 months
|
|
Triglyceride Level
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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|
Number of Hypertension Medications
Zeitfenster: 6 months
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6 months
|
|
Hemoglobin A1c Level
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Pooled cohort equations estimated 10-year risk of atherosclerotic cardiovascular disease
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Rate of Aspirin Prescription
Zeitfenster: 6 months
|
Proportion of patients prescribed aspirin
|
6 months
|
Number of primary Care Clinical Encounters
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Cardiology Referrals
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Cardiovascular Diagnostic Tests
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander T Sandhu, MD, MS, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICC-QI-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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