Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MM-121 v kombinaci s chemoterapií versus chemoterapie samotná u heregulin pozitivního NSCLC (SHERLOC)

11. října 2021 aktualizováno: Elevation Oncology

SHERLOC: Studie 2. fáze MM-121 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný u pacientů s heregulinem pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Účelem této studie je určit, zda je kombinace MM-121 plus docetaxel účinnější než samotný docetaxel, pokud jde o PFS u pacientů s heregulin-pozitivním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze 2 u pacientů s Heregulin-pozitivním NSCLC histologicky klasifikovaným jako adenokarcinom, který progredoval po ne více než dvou systémových terapiích lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, z nichž jedna musel to být režim obsahující platinu. Všichni pacienti budou zpočátku vyšetřeni na stav heregulinu. Vhodní pacienti budou randomizováni k podávání MM-121 v kombinaci s docetaxelem oproti samotnému docetaxelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francie, 94010
        • CHI Créteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Francie, 69317
        • Centre Léon Bérard
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
      • Miskolc, Maďarsko, H-3529
      • Tatabanya, Maďarsko, H-2800
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt, Německo, 60488
      • Oldenburg, Německo, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 80336
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou cytologicky nebo histologicky dokumentovaného adenokarcinomu plic s metastatickým onemocněním (stadium IV), onemocněním ve stadiu IIIB nebo ve stadiu IIIC, které nelze podstoupit operaci s kurativním záměrem
  • Neužíval více než 2 předchozí systémové terapie – z nichž jedna musela být režim na bázi platiny – pro primární nebo recidivující onemocnění
  • Tkáň předložená k testování HRG-biomarkerů
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známá mutace ALK
  • Přítomnost delece exonu 19 nebo substituce exonu 21 (L858R) genu EGFR
  • Obdržen > 2 předchozí systémový protinádorový lékový režim pro lokálně pokročilé onemocnění
  • Předchozí léčba protilátkou anti-ErbB3
  • CTCAE stupeň 3 nebo vyšší periferní neuropatie
  • Symptomatické metastázy do CNS nebo metastázy do CNS vyžadující steroidy
  • Jakákoli jiná aktivní malignita vyžadující systémovou léčbu
  • Klinicky významné onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Experimentální rameno
MM-121 v kombinaci s docetaxelem
Lék: MM-121
Výzkumná, plně lidská protilátka zacílená a inhibující ErbB3
Ostatní jména:
  • seribantumab
Lék: Docetaxel
schválenou chemoterapii pro NSCLC
Ostatní jména:
  • Taxotere
Aktivní komparátor: Rameno B: Rameno komparátoru
Samotný docetaxel
Lék: Docetaxel
schválenou chemoterapii pro NSCLC
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny během 3 let, 11 měsíců (studie byla předčasně ukončena)

Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované radiografické progrese onemocnění pomocí RECIST v.1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve na základě hodnocení vyšetřovatele.

Pacienti, u kterých v době analýzy nedošlo k progresi nebo úmrtí, měli být k datu posledního platného hodnocení nádoru cenzurováni. Distribuce doby přežití bez progrese a medián přežití pro každou léčenou skupinu byly analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody. Nádorová odpověď byla hodnocena místním radiologem podle RECIST verze 1.1 ke stanovení progrese onemocnění pomocí CT nebo MRI.
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny během 3 let, 11 měsíců (studie byla předčasně ukončena)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 3 let, 11 měsíců (studie byla předčasně ukončena)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 3 let, 11 měsíců (studie byla předčasně ukončena)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Randomizace ukončením studia do 3 let, 11 měsíců (studium předčasně ukončeno)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí charakterizovanou buď jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je definováno podle pokynů RECIST v1.1, vzhledem k celkovému počtu hodnotitelných pacientů.

Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin.

Částečná odezva (PR) je definována jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
Randomizace ukončením studia do 3 let, 11 měsíců (studium předčasně ukončeno)
Čas do progrese
Časové okno: Randomizace k datu objektivní progrese nádoru do 3 let, 11 měsíců (studie předčasně ukončena)
Čas do progrese (TTP) je definován jako čas od data randomizace do data objektivní progrese nádoru. Ve skutečné analýze byla analyzována doba trvání odpovědi (DOR).
Randomizace k datu objektivní progrese nádoru do 3 let, 11 měsíců (studie předčasně ukončena)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hlášenými při kombinaci MM-121 s docetaxelem versus docetaxel samotný
Časové okno: TEAE byly shromážděny během dokončení studie (2. ledna 2019), až 3 roky, 11 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která se vyskytla po první dávce studovaného léčiva a nebyla přítomna před podáním studovaného léčiva nebo se zhoršila v závažnosti po podání studovaného léčiva.
TEAE byly shromážděny během dokončení studie (2. ledna 2019), až 3 roky, 11 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry MM-121 v kombinaci s docetaxelem a docetaxelem při podávání v kombinaci s MM-121.
Časové okno: Studie byla předčasně ukončena po 3 letech a 11 měsících (2. ledna 2019). Hodnocení PK mělo být provedeno na vzorcích získaných v týdnu 1 před dávkou a po dávce a před dávkou v cyklu 2 a dále, aby se vyhodnotilo předléčení prostřednictvím koncentrací MM-121
Farmakokinetický (PK) profil MM-121 při podávání v kombinaci s docetaxelem a docetaxelu při podávání v kombinaci s MM-121. Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) měla být prezentována a vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy. Sérové ​​hladiny MM-121 měly být měřeny v centrální laboratoři pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Studie byla předčasně ukončena po 3 letech a 11 měsících (2. ledna 2019). Hodnocení PK mělo být provedeno na vzorcích získaných v týdnu 1 před dávkou a po dávce a před dávkou v cyklu 2 a dále, aby se vyhodnotilo předléčení prostřednictvím koncentrací MM-121
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hlášenými při kombinaci MM-121 s docetaxelem versus docetaxel samotný
Časové okno: TEAE byly shromážděny během dokončení studie (2. ledna 2019), až 3 roky, 11 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která se vyskytla po první dávce studovaného léčiva a nebyla přítomna před podáním studovaného léčiva nebo se zhoršila v závažnosti po podání studovaného léčiva.
TEAE byly shromážděny během dokončení studie (2. ledna 2019), až 3 roky, 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elevation Oncology

Spolupracovníci

Merrimack Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-121-01-02-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MM-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit