Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Seribantumab plus Fulvestrant u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu (SHERBOC)

20. srpna 2020 aktualizováno: Elevation Oncology

Randomizovaná studie fáze 2 Seribantumab plus Fulvestrant u žen po menopauze s pozitivními hormonálními receptory, pozitivními na heregulin (HRG+), HER2 negativní metastatický karcinom prsu (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u postmenopauzálních žen s pozitivním heregulinem, pozitivní na hormonální receptory, HER2 negativní metastazující, neresekovatelný karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná mezinárodní studie fáze 2 u pacientek s HRG+, HR+, HER2- metastatickým karcinomem prsu, který progredoval po léčbě ne více než 2 předchozími terapiemi, z nichž jedna musela být CDK inhibitor. U všech pacientů bude proveden screening na heregulin pomocí centrálního testování a způsobilí pacienti budou randomizováni do skupin, které budou dostávat buď seribantumab + fulvestrant, nebo placebo + fulvestrant. Stav onemocnění bude posouzen podle RECIST v 1.1, aby se podpořil primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Německo
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Německo, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria. Pacienti, kteří jsou HRG negativní, nemusí absolvovat screeningové procedury nad rámec posouzení HRG.

  1. Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený ER+ a/nebo PR+ (s barvením >1 % buněk) karcinom prsu.
  2. Pacientky s potvrzeným postmenopauzálním stavem v důsledku chirurgické/přirozené menopauzy nebo ovariální suprese.
  3. Pacienti musí být HER2 negativní.
  4. Pacient musí mít alespoň jednu lézi vhodnou pro biopsii jádrovou jehlou nebo aspiraci tenkou jehlou.
  5. Pacient musí mít pozitivní in-situ hybridizační (ISH) test na heregulin, jak bylo stanoveno centralizovaným testováním neobarvené nádorové tkáně.
  6. Pacienti, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné, ale ne více než dvou předchozích systémových terapiích u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  7. Pacienti s dokumentovanou progresí lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, jak je definováno v RECISTv1.1 (Výjimka: pacienti s metastatickým onemocněním pouze do kostí jsou způsobilí, pokud mají alespoň 2 lytické léze viditelné na CT nebo MRI a mají zdokumentovanou progresi onemocnění při předchozí léčbě na základě výskytu nových lézí).
  8. U pacientů s kostními lézemi, kteří byli ozařováni těmito lézemi, musí být prokázána progrese po radiační terapii.
  9. ECOG Performance Score (PS) 0 nebo 1.
  10. Pacienti s dostatečnými zásobami kostní dřeně.
  11. Přiměřená funkce jater.
  12. Přiměřená funkce ledvin.
  13. Pacient se zotavil z klinicky významných účinků jakékoli předchozí, chirurgické, radiochirurgie nebo jiné antineoplastické terapie.
  14. Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolickou příhodu do 60 dnů od podpisu hlavního formuláře souhlasu, by měli být léčeni antikoagulancii po dobu nejméně 7 dnů před zahájením léčby a po dobu trvání léčby v této studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti musí splňovat všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a žádné z následujících kritérií pro vyloučení.

  1. Předchozí léčba protilátkou anti-ErbB3.
  2. Předchozí léčba chemoterapií u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  3. Pacienti nemohou být dříve léčeni fulvestrantem nebo jinými SERD v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu.
  4. Nekontrolované onemocnění CNS nebo přítomnost leptomeningeálního onemocnění.
  5. Zánětlivá rakovina prsu.
  6. Anamnéza jiné aktivní malignity, která vyžadovala systémovou léčbu v posledních 2 letech. Pacienti s předchozí anamnézou karcinomu in situ, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí.
  7. Pacienti s aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit účast pacientů ve studii nebo ovlivnit výsledek studie. Podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pacienti s nádorovou horečkou.
  8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku seribantumabu, fulvestrantu nebo kteří měli hypersenzitivní reakce na plně lidské monoklonální protilátky.
  9. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
  10. Pacienti s významnou anamnézou srdečního onemocnění (tj. nekontrolovaný krevní tlak, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu) jsou rovněž vyloučeny.
  11. Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo aktivní infekce hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A

seribantumab

Fulvestrant
Lék: Seribantumab
Seribantumab je lidská monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci ErbB3
Ostatní jména:
  • MM-121
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant je antagonista estrogenového receptoru bez agonistických účinků
Ostatní jména:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B

Placebo

Fulvestrant
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Roztok obsahující 20 mM histidin, 150 mM chlorid sodný, při pH 6,5
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant je antagonista estrogenového receptoru bez agonistických účinků
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 13 měsíců (studie byla předčasně ukončena). Primární analýza byla plánována tak, aby byla zahájena, když dojde k 58 příhodám PFS

Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované radiografické progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení zkoušejícího.

Hodnocení nádoru (tj. data skenování) bylo použito pro datum progrese/cenzoru, nikoli datum odpovídající stanovení celkové odpovědi. Distribuce doby přežití bez progrese a medián přežití pro každou léčebnou skupinu byly analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny až do 13 měsíců (studie byla předčasně ukončena). Primární analýza byla plánována tak, aby byla zahájena, když dojde k 58 příhodám PFS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny do 13 měsíců (Studie byla předčasně ukončena)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Studie byla ukončena 30. listopadu 2018 . Údaje představují výsledky do 150 dnů léčby.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny do 13 měsíců (Studie byla předčasně ukončena)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Randomizace do konce studie až 13 měsíců (studie byla předčasně ukončena)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s odpovědí RECIST v1.1 zaznamenanou od randomizace do progrese onemocnění charakterizovaná buď jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) vzhledem k celkovému počtu hodnotitelných pacientů.
Randomizace do konce studie až 13 měsíců (studie byla předčasně ukončena)
Čas do progrese
Časové okno: Randomizace k datu objektivní progrese nádoru do 13 měsíců (Studie byla předčasně ukončena)
Čas do progrese (TTP) je definován jako čas od data randomizace do data objektivní progrese nádoru.
Randomizace k datu objektivní progrese nádoru do 13 měsíců (Studie byla předčasně ukončena)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hlášenými u kombinací Seribantumab plus Fulvestrant versus Fulvestrant samotný
Časové okno: TEAE byly shromažďovány během dokončení studie (30. listopadu 2018), po dobu až 13 měsíců. Souhrny četnosti a procenta byly uvedeny pro TEAE definované jako nežádoucí příhody, které se objevují nebo se zhoršují v závažnosti po první dávce seribantumabu nebo fulvestrantu
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která se vyskytla po první dávce studovaného léčiva a nebyla přítomna před podáním studovaného léčiva nebo se zhoršila v závažnosti po podání studovaného léčiva.
TEAE byly shromažďovány během dokončení studie (30. listopadu 2018), po dobu až 13 měsíců. Souhrny četnosti a procenta byly uvedeny pro TEAE definované jako nežádoucí příhody, které se objevují nebo se zhoršují v závažnosti po první dávce seribantumabu nebo fulvestrantu
Procento nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hlášených u kombinací Seribantumab plus Fulvestrant versus Fulvestrant samotný
Časové okno: TEAE byly shromažďovány během dokončení studie (30. listopadu 2018), po dobu až 13 měsíců. Souhrny četnosti a procenta byly uvedeny pro TEAE definované jako nežádoucí příhody, které se objevují nebo se zhoršují v závažnosti po první dávce seribantumabu nebo fulvestrantu
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která se vyskytla po první dávce studovaného léčiva a nebyla přítomna před podáním studovaného léčiva nebo se zhoršila v závažnosti po podání studovaného léčiva.
TEAE byly shromažďovány během dokončení studie (30. listopadu 2018), po dobu až 13 měsíců. Souhrny četnosti a procenta byly uvedeny pro TEAE definované jako nežádoucí příhody, které se objevují nebo se zhoršují v závažnosti po první dávce seribantumabu nebo fulvestrantu
Farmakokinetický (PK) profil seribantumabu při podávání v kombinaci s fulvestrantem a fulvestrantu při podávání v kombinaci se serbantumabem.
Časové okno: Studie byla předčasně ukončena po 13 měsících. Měly být analyzovány po dávce v cyklu 1, v týdnu 1 a před dávkou pro všechny následné infuze seribantumabu až do dokončení cyklu 2. PK vzorky fulvestrantu měly být odebrány před dávkou seribantumabu
Farmakokinetické (PK) hodnocení se provádí na vzorcích získaných před dávkou 1. a 15. den každého 28denního cyklu, aby se vyhodnotily minimální koncentrace MM-121 před léčbou. Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) je uvedena a vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy (NCA). Sérové ​​hladiny MM-121 jsou měřeny v centrální laboratoři pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Studie byla předčasně ukončena po 13 měsících. Měly být analyzovány po dávce v cyklu 1, v týdnu 1 a před dávkou pro všechny následné infuze seribantumabu až do dokončení cyklu 2. PK vzorky fulvestrantu měly být odebrány před dávkou seribantumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elevation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit