Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie seribantumabu u dospělých pacientů s pokročilými solidními tumory s pozitivní fúzí genu NRG1

17. března 2025 aktualizováno: Elevation Oncology

CRESTONE: Studie 2. fáze seribantumabu u dospělých pacientů s fúzí neuregulinu-1 (NRG1) s pozitivně lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Tato studie je otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze 2 u dospělých pacientů s recidivujícími, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují fúzi genu NRG1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research ltd.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s fúzí genu NRG1 identifikovaný pomocí molekulárních testů, jako je PCR, NGS (RNA nebo DNA) nebo FISH, v laboratoři certifikované CLIA nebo podobně akreditované
  • Dostupnost čerstvého nebo archivovaného vzorku nádoru FFPE, který má být předložen do centrální laboratoře pro potvrzení stavu fúze genu NRG1
  • Pacienti by měli dostat minimálně jednu předchozí standardní terapii vhodnou pro jejich typ nádoru a stádium onemocnění, progredovali nebo nereagovali na tyto dostupné terapie, bez dalších dostupných možností kurativní terapie
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou extrakraniální lézi definovanou v RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce jater definovaná jako:
  • Sérová AST a sérová ALT < 2,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo AST a ALT < 5 × ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí v důsledku základní malignity
  • Celkový bilirubin < 2,0 ULN. Subjekty se známou anamnézou Gilbertsovy choroby a izolovaným zvýšením nepřímého bilirubinu jsou způsobilé
  • Adekvátní hematologický stav, definovaný jako:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l nevyžadující podporu růstovým faktorem alespoň 7 dní před screeningem a
  • Počet krevních destiček ≥100,0×109/l nevyžadující transfuzní podporu alespoň 7 dní před screeningem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít právního zástupce schopného a ochotného tak učinit
  • Schopnost dodržovat ambulantní léčbu, laboratorní sledování a požadované návštěvy kliniky po dobu účasti ve studii
  • Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem dodržovat konvenční a účinnou antikoncepci po dobu trvání léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studie; to může zahrnovat bariérové ​​metody, jako je kondom nebo diafragma se spermicidním gelem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá, účinná mutace onkogenního ovladače jiná než fúze NRG1, kde je indikována dostupná standardní terapie
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí léčba cílenou terapií ERBB3/HER3 (pouze kohorta 1)
  • Předchozí léčba pan-ERBB nebo jakoukoli ERBB/HER2/HER3 směrovanou terapií (pouze kohorta 1)
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku (Poznámka: Studie se mohou zúčastnit pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku, kteří byli léčeni ozařováním nebo chirurgickým zákrokem a bez známek progrese zobrazením při screeningu. Pacienti vyžadující pokračující podávání kortikosteroidů k ​​léčbě mozkových metastáz nebudou způsobilí).
  • Během 28 dnů před plánovaným zahájením léčby seribantumabem nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, dostával jiný hodnocený přípravek nebo protinádorovou léčbu
  • Před zahájením léčby seribantumabem se pacienti musí zotavit z klinicky významných toxicit z předchozí protinádorové nebo testované léčby
  • Jakákoli jiná aktivní malignita vyžadující systémovou léčbu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku seribantumabu nebo předchozí hypersenzitivní reakce CTCAE stupně 3 nebo vyšší na plně lidské monoklonální protilátky
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 12 měsíců od plánované první dávky nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu (včetně torsades de pointes)
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro účast v této klinické studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak se domnívá zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Minimálně 55 dospělých pacientů s pokročilým solidním nádorem s fúzemi genů NRG1, kteří podstoupili předchozí standardní léčbu, s výjimkou předchozí terapie zaměřené na ERBB.

Seribantumab 1-hodinová IV infuze v různých dávkách jednou týdně, každé 2 týdny a každé 3 týdny během indukční fáze, fáze konsolidace a udržovací fáze dávkování.
Lék: Seribantumab
Monoklonální protilátka anti-HER3
Experimentální: Kohorta 2

Až 10 dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s genovými fúzemi NRG1, kteří dříve podstoupili standardní léčbu, včetně předchozí terapie zaměřené na ERBB.

Seribantumab 1-hodinová IV infuze v různých dávkách jednou týdně, každé 2 týdny a každé 3 týdny během indukční fáze, fáze konsolidace a udržovací fáze dávkování.
Lék: Seribantumab
Monoklonální protilátka anti-HER3
Experimentální: Kohorta 3

Až 10 dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s fúzemi genů NRG1 postrádajícími doménu podobnou EGF, kteří podstoupili předchozí standardní léčbu, která mohla zahrnovat předchozí terapii zaměřenou na ERBB.

Seribantumab 1-hodinová IV infuze v různých dávkách jednou týdně, každé 2 týdny a každé 3 týdny během indukční fáze, fáze konsolidace a udržovací fáze dávkování.
Lék: Seribantumab
Monoklonální protilátka anti-HER3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno na začátku studie pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetickou rezonance (MRI). Primárním cílem této studie bylo stanovit celkovou míru objektivní odezvy (ORR) na hodnocení vyšetřovatele, definovanou jako potvrzená úplná odpověď (Cr; zmizení všech cílových lézí) + částečná reakce (PR; alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí) u pacientů s receptem na u pacientů s receptem na pacienti s receptem v1.1.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elevation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELVCAP-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seribantumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit