Vliv infekčních nemocí Konzultace o pokrytí očkováním mezi lidmi čekajícími na transplantaci ledvin v nemocnici Clermont-Ferrand (PREVAGREF)
8. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pacienti po transplantaci pevných orgánů jsou vystaveni zvýšenému riziku infekčních onemocnění.
U této populace mohou být infekční onemocnění život ohrožující nebo vést k odmítnutí štěpu.
Jejich prevence je důležitou výzvou.
Přes specifická národní doporučení je očkování málo využíváno.
Proto navrhujeme specializovanou konzultaci o infekčních onemocněních během hodnocení před transplantací ledvin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zlepšit pokrytí vakcínou před transplantací ledviny.
Zápis byl založen na čekací listině na transplantaci ledviny. Nově zařazené pacienty zve k účasti transplantační tým (nefrologické oddělení); těm, kteří jsou již registrováni, je zasláno oznámení domů.
Všichni zahrnutí pacienti musí:
- vyplnit zdravotní dotazník
- proveďte krevní test v den 0: virové, bakteriální a parazitární sérologie, QuantiFERON-TB
- proveďte rentgen hrudníku a dentální panoramatický snímek Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou vyšetřeni na konzultaci specifických infekčních onemocnění v nemocnici Clermont Ferrand. Nefrologovi je zaslán doporučující dopis pro pacienty randomizované do skupinové kontroly.
Primární cíl studie (imunizační pokrytí) se hodnotí po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: +334 73 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Na čekací listině na transplantaci ledviny v Clermont-Ferrandu
- Svobodný a informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient do 18 let
- Chráněné dospělé (jedinci pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu
- Těhotné a kojící ženy
- Předchozí štěp (pevné orgány nebo hematopoetické kmenové buňky)
- Absence souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Silnější předtransplantační kontrola
rutinní péče o pacienta + konzultace specifických infekčních onemocnění
|
Konzultace specifických infekčních nemocí v nemocnici Clermont Ferrand u odborného lékaře:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní předtransplantační kontrola
rutinní péče o pacienta + dopis zaslaný nefrologovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkovací krytí
Časové okno: 6. měsíc
|
Procento plně imunizovaných pacientů podle doporučení Vysoké rady pro veřejné zdraví
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční komplikace
Časové okno: do 6 měsíců od transplantace
|
Infekční onemocnění, která vyžadují speciální léčbu (hospitalizace, protiinfekční léčba)
|
do 6 měsíců od transplantace
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6. měsíc
|
Úmrtnost po transplantaci ledviny
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Lesens, CHU de Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2019 LESENS
- 2019-A02304-53 (JINÝ: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .