Impacto da Consulta de Doenças Infecciosas na Cobertura de Vacinação em Pessoas à Espera de Transplante Renal no Hospital Clermont-Ferrand (PREVAGREF)
8 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pacientes transplantados de órgãos sólidos têm maior risco de doenças infecciosas.
Nessa população, doenças infecciosas podem ser fatais ou levar à rejeição do enxerto.
A sua prevenção é um importante desafio.
Apesar das recomendações nacionais específicas, a vacinação é subutilizada.
É por isso que propomos uma consulta dedicada às doenças infecciosas durante a avaliação pré-transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é melhorar a cobertura vacinal antes do transplante renal.
A inscrição foi baseada na lista de espera para um transplante de rim. Os pacientes recém-listados são convidados a participar pela equipe de transplante (departamento de nefrologia); para aqueles que já estão inscritos, uma carta de notificação é enviada para casa.
Todos os pacientes incluídos devem:
- preencher um questionário de saúde
- faça um exame de sangue no dia 0: sorologias virais, bacterianas e parasitárias, QuantiFERON-TB
- fazer uma radiografia de tórax e panorâmica dentária Os pacientes randomizados no grupo de intervenção serão vistos em consulta específica de doenças infecciosas no Clermont Ferrand Hospital. Uma carta de recomendações é enviada ao nefrologista para pacientes randomizados no grupo controle.
O endpoint primário do estudo (cobertura de imunização) é avaliado em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: +334 73 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos
- Na lista de espera para transplante renal em Clermont-Ferrand
- Consentimento livre e informado
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Adultos protegidos (indivíduos sob tutela judicial
- Mulheres grávidas e lactantes
- Enxerto prévio (órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas)
- Ausência de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Check-up pré-transplante mais robusto
gestão de pacientes de rotina + consulta de doenças infecciosas específicas
|
Consulta de doenças infecciosas específicas no Clermont Ferrand Hospital com um médico especialista:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Check-up pré-transplante padrão
manejo rotineiro do paciente + carta enviada ao nefrologista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura vacinal
Prazo: Mês 6
|
A porcentagem de pacientes totalmente imunizados de acordo com as Recomendações do Conselho Superior de Saúde Pública
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações infecciosas
Prazo: dentro dos 6 meses do transplante
|
Doenças infecciosas que requerem tratamento especial (hospitalização, tratamentos anti-infecciosos)
|
dentro dos 6 meses do transplante
|
|
Mortalidade
Prazo: Mês 6
|
Mortalidade após transplante renal
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Lesens, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 LESENS
- 2019-A02304-53 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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