Impacto de la Consulta de Enfermedades Infecciosas en la Cobertura de Vacunación entre las Personas que Esperan un Trasplante de Riñón en el Hospital de Clermont-Ferrand (PREVAGREF)
8 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Los pacientes de trasplante de órganos sólidos tienen un mayor riesgo de enfermedades infecciosas.
Entre esta población, las enfermedades infecciosas pueden poner en peligro la vida o provocar el rechazo del injerto.
Su prevención es un reto importante.
A pesar de las recomendaciones nacionales específicas, la vacunación está infrautilizada.
Es por eso que proponemos una consulta dedicada a enfermedades infecciosas durante la evaluación previa al trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es mejorar la cobertura vacunal antes del trasplante renal.
La inscripción se basó en la lista de espera para un trasplante de riñón. Los pacientes recién inscritos son invitados a participar por el equipo de trasplante (servicio de nefrología); para aquellos que ya están registrados, se envía una carta de notificación a su domicilio.
Todos los pacientes incluidos deben:
- completar un cuestionario de salud
- hacerse un análisis de sangre en el día 0: serologías virales, bacterianas y parasitarias, QuantiFERON-TB
- tomar una radiografía de tórax y una panorámica dental Los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención serán atendidos en la consulta específica de enfermedades infecciosas en el Hospital Clermont Ferrand. Se envía una carta de recomendaciones al nefrólogo para los pacientes aleatorizados en el grupo control.
El criterio principal de valoración del estudio (cobertura de inmunización) se evalúa a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +334 73 754 963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18
- En lista de espera para trasplante renal en Clermont-Ferrand
- Consentimiento libre e informado
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Adultos protegidos (personas bajo tutela por orden judicial)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Injerto previo (órganos sólidos o células madre hematopoyéticas)
- Ausencia de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chequeo pre-trasplante más fuerte
manejo rutinario del paciente + consulta de enfermedades infecciosas específicas
|
Consulta de enfermedades infecciosas específicas en el Hospital de Clermont Ferrand con un médico especialista:
|
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SIN INTERVENCIÓN: Chequeo estándar previo al trasplante
manejo rutinario del paciente + carta enviada al nefrólogo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura de vacunación
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El porcentaje de pacientes totalmente inmunizados según las recomendaciones del Consejo Superior de Salud Pública
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del trasplante
|
Enfermedades infecciosas que requieren un manejo especial (hospitalización, tratamientos antiinfecciosos)
|
dentro de los 6 meses del trasplante
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mortalidad después del trasplante de riñón
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Lesens, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2019 LESENS
- 2019-A02304-53 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .