Impatto della consultazione sulle malattie infettive sulla copertura vaccinale tra le persone in attesa di trapianto di rene presso l'ospedale di Clermont-Ferrand (PREVAGREF)
8 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
I pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi sono a maggior rischio di malattie infettive.
Tra questa popolazione, le malattie infettive possono essere pericolose per la vita o portare al rigetto del trapianto.
La loro prevenzione è una sfida importante.
Nonostante specifiche raccomandazioni nazionali, la vaccinazione è sottoutilizzata.
Ecco perché proponiamo una consulenza dedicata alle malattie infettive durante la valutazione pre-trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è migliorare la copertura vaccinale prima del trapianto di rene.
L'arruolamento era basato sulla lista d'attesa per un trapianto di rene. I pazienti di nuova iscrizione sono invitati a partecipare dal team trapianti (dipartimento di nefrologia); per coloro che sono già iscritti viene inviata una lettera di notifica a domicilio.
Tutti i pazienti inclusi devono:
- compilare un questionario sulla salute
- fare un esame del sangue al giorno 0: sierologie virali, batteriche e parassitarie, QuantiFERON-TB
- eseguire una radiografia del torace e una panoramica dentale I pazienti randomizzati nel gruppo interventistico saranno visti in una specifica consultazione sulle malattie infettive presso l'ospedale di Clermont Ferrand. Una lettera di raccomandazioni viene inviata al nefrologo per i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo.
L'endpoint primario dello studio (copertura vaccinale) viene valutato a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Numero di telefono: +334 73 754 963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- In lista d'attesa per il trapianto di rene a Clermont-Ferrand
- Consenso libero e informato
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Adulti protetti (persone sotto tutela per ordine del tribunale
- Donne incinte e che allattano
- Trapianto precedente (organi solidi o cellule staminali emopoietiche)
- Assenza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Check-up pre-trapianto rafforzato
gestione di routine del paziente + consulenza specifica sulle malattie infettive
|
Consultazione specifica per le malattie infettive presso l'ospedale di Clermont Ferrand con un medico specialista:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo standard pre-trapianto
gestione ordinaria del paziente + lettera inviata al nefrologo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura vaccinale
Lasso di tempo: Mese 6
|
La percentuale di pazienti completamente immunizzati secondo le Raccomandazioni del Consiglio superiore per la sanità pubblica
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze infettive
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trapianto
|
Malattie infettive che richiedono una gestione speciale (ricovero, cure antinfettive)
|
entro 6 mesi dal trapianto
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Mese 6
|
Mortalità dopo trapianto di rene
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Lesens, CHU de Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 LESENS
- 2019-A02304-53 (ALTRO: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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