Příjem lososa a zdraví střev u dospělých
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit vzájemné působení lososa jako celé potraviny a jeho bioaktivní sloučeniny astaxanthin na střevní mikrobiom, fekální metabolom a zánět u obézních prediabetických jedinců. Naší ústřední hypotézou je, že dietní bioaktivní astaxanthin ve formě celého lososa účinně sníží zánět u obézních prediabetických jedinců a příznivě změní složení a diverzitu střevní mikroflóry. Výzkumníci předpokládají, že tyto změny povedou ke zlepšení metabolických výsledků u obezity a diabetu 2. typu.
Mezi dva hlavní cíle patří:
Cíl 1: Posoudit protizánětlivý účinek dietní intervence lososa a základní mechanismy na změnu plazmatických hladin zánětlivých cytokinů důležitých pro imunitní odpověď hostitele.
Cíl 2: Zjistit, zda je vztah mezi konzumací lososa a sníženým zánětem zprostředkován střevním mikrobiomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda zvýšený příjem lososa jako celé potraviny a jeho bioaktivní sloučeniny astaxanthin má kauzální dopad na prevenci zánětu podporou homeostázy lidského střevního mikrobiomu. Zjištění z této studie poskytnou nové poznatky o udržování střevního mikrobiomu a poskytnou informace o účinných dietních doporučeních a intervencích, čímž se sníží onemocnění spojená se zánětem u lidí.
Cíl: Vyhodnotit protizánětlivé vlastnosti lososa obohaceného o astaxanthin prostřednictvím obnovení rovnováhy lidského střevního mikrobiomu u obézních prediabetických lidských subjektů.
Výzkumníci použijí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii krmení s 15 obézními prediabetickými muži a 15 obézními prediabetickými ženami (n=30). Účastníci budou denně konzumovat dvě porce (3 oz na porci) divokého lososa (intervence 1) a lososa z farmových chovů (intervence 2) v náhodných pořadích. Každá intervence je dlouhá 4 týdny a doba vymývání mezi dvěma intervencemi je 5 týdnů. Primární výsledky budou stanoveny měřením zánětlivé odpovědi a složení střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy před menopauzou
- BMI 30-40 kg/m2
- Hladina glukózy v krvi nalačno (bez léku na snížení hladiny glukózy v krvi) mezi 100-125 mg/dl
- Celkový cholesterol v plazmě ≤ 250 mg/dl, hladina triglyceridů v plazmě ≤ 250 mg/Dl
- Věk 30-50 let
- Hmotnost stabilní během posledních 3 měsíců (< 2% změna tělesné hmotnosti)
- Režim sedavé a stabilní fyzické aktivity 3 měsíce před (≤ 3 h/týden cvičení střední nebo vysoké intenzity, odporový nebo aerobní trénink)
- Užívání léků je stabilní po dobu 6 měsíců a nezahrnuje protizánětlivé léky (např. ibuprofen, aspirin)
- Neužívat doplněk obsahující karotenoid nebo změnit metabolismus za poslední 1 měsíc nebo máte autoimunitní onemocnění a jiné malabsorpční poruchy (včetně Crohnovy choroby, ileu nebo ulcerózní kolitidy), nedostatečnost jater nebo ledvin, alergie na rajčata
- Žádné současné speciální diety nebo doplňky výživy, pre- nebo probiotika (~3 měsíce)
- Zákaz kouření tabáku
- Omezená konzumace alkoholických nápojů ≤ 1/den
- Žádná častá obvyklá konzumace lososa nebo jiných potravin bohatých na astaxanthin.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy v menopauze
- BMI < 30 nebo >40 kg/m2
- glykémie nalačno <100 nebo >125 mg/dl; nebo užívání léků na snížení hladiny glukózy v krvi
- Celkový cholesterol v plazmě >250 mg/dl, hladina triglyceridů v plazmě >250 mg/Dl
- Věk <30 nebo >50 let
- 2% změna tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- > 3 h/týden cvičení střední nebo vysoké intenzity, odporový nebo aerobní trénink po dobu 3 měsíců předtím
- Změna léků za posledních 6 měsíců
- Užívání protizánětlivých léků (např. ibuprofen, aspirin), doplňky obsahující karotenoidy nebo změny metabolismu (za poslední 1 měsíc), nebo máte autoimunitní onemocnění a jiné malabsorpční poruchy (včetně Crohnovy choroby, ileu nebo ulcerózní kolitidy), nedostatečnost jater nebo ledvin nebo alergie na rajčata
- V současné době na speciální dietě nebo užíváte doplňky výživy, pre- nebo probiotika (~3 měsíce)
- Kouření tabáku
- >1/den konzumace alkoholických nápojů
- Častá obvyklá konzumace lososa nebo jiných potravin bohatých na astaxanthin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Divoký losos
Filety z divokého lososa v syrové formě
|
Filety z divokého lososa
|
|
Experimentální: Chovaný losos
Filé z farmového lososa v syrové formě
|
Farmářské filety z lososa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarkery/zánětlivé cytokiny
Časové okno: Více než 32 týdnů
|
Krev od pacientů bude zpracována centrifugací na archivní plazmu.
Panel 48 faktorů od Bio-Rad (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex #12007283) bude měřen v plazmě analyzátorem Bio-Rad Bio-Plex.
Pět primárních biomarkerů (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α a MCP-1) bude potvrzeno tradiční ELISA
|
Více než 32 týdnů
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Více než 32 týdnů
|
Struktura střevní mikroflóry pomocí 16S sekvenování
|
Více než 32 týdnů
|
|
Fekální metabolomika
Časové okno: Více než 32 týdnů
|
Malé molekuly budou extrahovány pomocí extrakce kapalina:kapalina na bázi MTBE, jejímž výsledkem jsou lipidové a vodné frakce.
Sloučeniny budou "extrahovány" pomocí komerčního softwaru (Mass Hunter, Agilent), kvantifikovány pomocí špičkových objemů a zpracovány pomocí Mass Profiler Professional (MPP, Agilent) pro stanovení normalizovaných intenzit sloučenin.
|
Více než 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza moči
Časové okno: Více než 32 týdnů
|
Vzorky moči budou odebrány pro budoucí metabolomickou analýzu.
Tato analýza vygeneruje metabolomický profil v biovzorcích, který nám pomůže identifikovat potenciální signatury související s příjmem lososa
|
Více než 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .