成人におけるサケの摂取と腸の健康
このプロジェクトの全体的な目的は、肥満前糖尿病患者の腸内微生物叢、糞便メタボローム、および炎症に対する、自然食品としてのサケとその生理活性化合物であるアスタキサンチンの相互作用を特定することです。 私たちの中心的な仮説は、サケ全体の形での食事性生理活性アスタキサンチンが、肥満前糖尿病患者の炎症を効果的に軽減し、腸内微生物叢の組成と多様性を好ましい方向に変化させるというものです. 研究者らは、これらの変化が肥満と 2 型糖尿病の代謝結果の改善につながると予想しています。
主な目的は次の 2 つです。
目的 1: サケの食事介入の抗炎症効果と、宿主の免疫応答に重要な炎症性サイトカインの血漿レベルの変化に対する根本的なメカニズムを評価します。
目的 2: サケの消費と炎症の減少との関係が腸内微生物叢によって媒介されているかどうかを特定します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、自然食品としてのサケとその生物活性化合物であるアスタキサンチンの摂取量の増加が、ヒトの腸内微生物叢の恒常性を促進することによって炎症の予防に因果関係があるかどうかを判断することです。 この研究から得られた知見は、腸内微生物叢の維持に関する新しい洞察を提供し、効果的な食事の推奨事項と介入を知らせ、それによってヒトの炎症関連疾患を軽減します。
目的: 肥満前糖尿病のヒト被験者におけるヒト腸内微生物叢のバランスを再調整することにより、アスタキサンチンが豊富なサーモンの抗炎症特性を評価します。
研究者は、15 人の肥満前糖尿病の男性と 15 人の肥満前糖尿病の女性 (n=30) による無作為化二重盲検クロスオーバー給餌研究を使用します。 参加者は、野生のサーモン (介入 1) と養殖サーモン (介入 2) の 2 サービング (1 サービングあたり 3 オンス) をランダムな順序で毎日消費します。 各介入は 4 週間で、2 つの介入間のウォッシュアウト期間は 5 週間です。 主な結果は、炎症反応と腸内微生物叢の組成を測定することによって決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない、授乳していない閉経前の女性
- BMI 30～40kg/m2
- 空腹時血糖（血糖降下薬なし）100～125mg/dL
- 血漿総コレステロール≦250mg/dL、血漿トリグリセリド値≦250mg/Dl
- 年齢 30～50歳
- 過去 3 か月間、体重が安定している (体重の変化が 2% 未満)
- 3か月前の座りがちで安定した身体活動レジメン（週3時間以内の中程度または高強度の運動、レジスタンスまたは有酸素トレーニング）
- -薬の使用は6か月前から安定しており、抗炎症薬は含まれていません（例： イブプロフェン、アスピリン）
- 過去1か月間、カロテノイド含有または代謝を変えるサプリメントを摂取していない、または自己免疫疾患、およびその他の吸収不良障害（クローン病、イレウスまたは潰瘍性大腸炎を含む）、肝臓または腎臓の機能不全、トマトに対するアレルギーがある
- 現在、特別な食事や栄養補助食品、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスは使用していません (~3 か月)
- 禁煙
- アルコール飲料の限定的な消費 ≤ 1/d
- サーモンやその他のアスタキサンチンが豊富な食品を頻繁に習慣的に摂取しない。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または更年期の女性
- BMI < 30 または >40 kg/m2
- 空腹時血糖値 <100 または >125 mg/dL;または血糖値を下げる薬を服用している
- 血漿総コレステロール >250 mg/dL、血漿トリグリセリド値 >250 mg/Dl
- 年齢 <30 または >50 歳
- 過去 3 か月で 2% の体重変化
- 週 3 時間以上の中程度または高強度の運動、筋力トレーニング、または有酸素トレーニングを 3 か月前から行っている
- 過去 6 か月間の薬の変更
- 抗炎症薬の服用（例： イブプロフェン、アスピリン)、カロテノイド含有または代謝を変えるサプリメント (過去 1 か月間)、または自己免疫疾患、およびその他の吸収不良障害 (クローン病、イレウスまたは潰瘍性大腸炎を含む)、肝臓または腎臓の機能不全、またはトマトに対するアレルギーがある
- 現在、特別な食事療法を受けているか、栄養補助食品、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを摂取している（約 3 か月）
- タバコの喫煙
- >1/d のアルコール飲料の消費
- サーモンやその他のアスタキサンチンが豊富な食品を頻繁に習慣的に摂取する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカー/炎症性サイトカイン
時間枠：32週間以上
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患者からの血液は、血漿を保存するために遠心分離によって処理されます。
Bio-Rad の 48 因子のパネル (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel、48-Plex #12007283) は、Bio-Rad Bio-Plex アナライザーによって血漿で測定されます。
5 つの主要なバイオマーカー (IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α、および MCP-1) は、従来の ELISA によって確認されます。
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32週間以上
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腸内微生物叢
時間枠：32週間以上
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16Sシーケンシングによる腸内細菌叢の構造
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32週間以上
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糞便メタボロミクス
時間枠：32週間以上
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低分子は、MTBE ベースの液体: 液体抽出を使用して抽出され、脂質と水性画分が得られます。
化合物は、商用ソフトウェア (Mass Hunter、Agilent) を使用して「抽出」され、ピーク ボリュームを使用して定量化され、Mass Profiler Professional (MPP、Agilent) を使用して処理され、正規化された化合物の強度が決定されます。
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32週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿検査
時間枠：32週間以上
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尿サンプルは、将来のメタボロミクス分析のために収集されます。
この分析により、生体試料のメタボロミクス プロファイルが生成され、サケの摂取に関連する潜在的な特徴を特定するのに役立ちます。
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32週間以上
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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