Consumo de salmón y salud intestinal en adultos
El objetivo general de este proyecto es determinar la interacción del salmón como alimento integral y su compuesto bioactivo astaxantina en el microbioma intestinal, el metaboloma fecal y la inflamación en personas prediabéticas obesas. Nuestra hipótesis central es que la astaxantina bioactiva en la dieta en forma de salmón entero reducirá de manera efectiva la inflamación en personas prediabéticas obesas y cambiará favorablemente la composición y diversidad de la microbiota intestinal. Los investigadores anticipan que estos cambios darán como resultado mejores resultados metabólicos en la obesidad y la diabetes tipo 2.
Los dos objetivos principales incluyen:
Objetivo 1: Evaluar el efecto antiinflamatorio de la intervención dietética del salmón y los mecanismos subyacentes sobre el cambio en los niveles plasmáticos de citoquinas inflamatorias importantes para la respuesta inmune del huésped.
Objetivo 2: Identificar si la relación entre el consumo de salmón y la disminución de la inflamación está mediada por el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es determinar si una mayor ingesta de salmón como alimento completo y su compuesto bioactivo astaxantina tiene un impacto causal en la prevención de la inflamación al promover la homeostasis del microbioma intestinal humano. Los hallazgos de este estudio proporcionarán nuevos conocimientos sobre el mantenimiento del microbioma intestinal e informarán recomendaciones e intervenciones dietéticas efectivas, lo que reducirá las enfermedades asociadas con la inflamación en los seres humanos.
Objetivo: Evaluar las propiedades antiinflamatorias del salmón enriquecido con astaxantina a través del reequilibrio del microbioma intestinal humano en sujetos humanos prediabéticos obesos.
Los investigadores utilizarán un estudio de alimentación cruzado, aleatorizado, doble ciego, con 15 hombres prediabéticos obesos y 15 mujeres prediabéticas obesas (n=30) . Los participantes consumirán dos porciones (3 oz por porción) de salmón silvestre (intervención 1) y salmón de piscifactoría (intervención 2) diariamente en órdenes aleatorias. Cada intervención tiene una duración de 4 semanas y la duración del lavado entre las dos intervenciones es de 5 semanas. Los resultados primarios se determinarán midiendo la respuesta inflamatoria y la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres premenopáusicas no embarazadas y no lactantes
- IMC 30-40 kg/m2
- Glucosa en sangre en ayunas (sin fármaco hipoglucemiante) entre 100-125 mg/dL
- Colesterol total en plasma ≤ 250 mg/dL, nivel de triglicéridos en plasma ≤ 250 mg/Dl
- Edad 30-50 años
- Peso estable durante los últimos 3 meses (< 2 % de cambio en el peso corporal)
- Régimen de actividad física sedentario y estable 3 meses previos (≤3 h/semana de ejercicio de intensidad moderada o alta, entrenamiento de resistencia o aeróbico)
- El uso de medicamentos es estable durante los 6 meses anteriores y no incluye medicamentos antiinflamatorios (p. ibuprofeno, aspirina)
- No tomar un suplemento que contenga carotenoides o que altere el metabolismo durante el último mes, o padecer enfermedades autoinmunes y otros trastornos de malabsorción (como la enfermedad de Crohn, el íleo o la colitis ulcerosa), insuficiencia hepática o renal, alergias a los tomates
- Sin dietas especiales actuales o suplementos nutricionales, prebióticos o probióticos (~3 meses)
- No fumar tabaco
- Consumo limitado de bebidas alcohólicas ≤ 1/d
- No consumo habitual frecuente de salmón u otros alimentos ricos en astaxantina.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o menopáusicas
- IMC < 30 o > 40 kg/m2
- Glucosa en sangre en ayunas <100 o >125 mg/dL; o tomando medicamentos para bajar la glucosa en sangre
- Colesterol total en plasma >250 mg/dl, nivel de triglicéridos en plasma >250 mg/dl
- Edad <30 o >50 años
- 2% de cambio de peso corporal en los últimos 3 meses
- >3 h/semana de ejercicio de intensidad moderada o alta, entrenamiento de resistencia o aeróbico durante los 3 meses anteriores
- Cambio de medicamentos en los últimos 6 meses
- Tomar medicamentos antiinflamatorios (p. ibuprofeno, aspirina), suplementos que contienen carotenoides o que alteran el metabolismo (durante el último mes), o tiene enfermedades autoinmunes y otros trastornos de malabsorción (incluyendo enfermedad de Crohn, íleo o colitis ulcerosa), insuficiencia hepática o renal, o alergias a los tomates
- Actualmente con una dieta especial o tomando suplementos nutricionales, prebióticos o probióticos (~3 meses)
- fumar tabaco
- >1/d consumo de bebidas alcohólicas
- Consumo habitual frecuente de salmón u otros alimentos ricos en astaxantina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salmón Salvaje
Filetes de salmón salvaje crudos
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Filetes de salmón salvaje
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Experimental: Salmón de piscifactoría
Filetes de salmón de piscifactoría crudos
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Filetes de salmón de granja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores sanguíneos/citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Más de 32 semanas
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La sangre de los pacientes se procesará mediante centrifugación para archivar el plasma.
Un panel de 48 factores de Bio-Rad (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex #12007283) se medirá en plasma mediante el analizador Bio-Rad Bio-Plex.
Cinco biomarcadores primarios (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α y MCP-1) serán confirmados por ELISA tradicional
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Más de 32 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Más de 32 semanas
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Estructura de la microbiota intestinal por secuenciación 16S
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Más de 32 semanas
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Metabolómica fecal
Periodo de tiempo: Más de 32 semanas
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Las moléculas pequeñas se extraerán utilizando una extracción líquido:líquido basada en MTBE que da como resultado fracciones lipídicas y acuosas.
Los compuestos se "extraerán" con un software comercial (Mass Hunter, Agilent), se cuantificarán con volúmenes máximos y se procesarán con Mass Profiler Professional (MPP, Agilent) para determinar las intensidades normalizadas de los compuestos.
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Más de 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Más de 32 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para futuros análisis metabolómicos.
Este análisis generará un perfil metabolómico en bioespecímenes, que nos ayudará a identificar posibles firmas relacionadas con la ingesta de salmón.
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Más de 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1033
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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