Spożycie łososia i zdrowie jelit u dorosłych
Ogólnym celem tego projektu jest określenie wzajemnego oddziaływania łososia jako pełnowartościowego pożywienia i jego bioaktywnego związku astaksantyny na mikrobiom jelitowy, metabolizm kału i stan zapalny u otyłych osób ze stanem przedcukrzycowym. Naszą główną hipotezą jest to, że dietetyczna bioaktywna astaksantyna w postaci pełnoziarnistego łososia skutecznie zmniejszy stan zapalny u otyłych osób ze stanem przedcukrzycowym i korzystnie zmieni skład i różnorodność mikroflory jelitowej. Badacze przewidują, że zmiany te spowodują poprawę wyników metabolicznych w otyłości i cukrzycy typu 2.
Dwa podstawowe cele to:
Cel 1: Ocena przeciwzapalnego efektu interwencji dietetycznej łososia i leżących u jego podstaw mechanizmów zmiany poziomu cytokin zapalnych w osoczu ważnych dla odpowiedzi immunologicznej gospodarza.
Cel 2: Ustalenie, czy związek między spożyciem łososia a zmniejszeniem stanu zapalnego jest zależny od mikrobiomu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ustalenie, czy zwiększone spożycie łososia jako pełnowartościowego pożywienia i jego bioaktywnego związku astaksantyny ma przyczynowy wpływ na zapobieganie stanom zapalnym poprzez promowanie homeostazy mikrobiomu jelitowego człowieka. Wyniki tego badania dostarczą nowych informacji na temat utrzymania mikrobiomu jelitowego i będą stanowić podstawę skutecznych zaleceń i interwencji dietetycznych, zmniejszając w ten sposób choroby związane z zapaleniem u ludzi.
Cel: Ocena właściwości przeciwzapalnych łososia wzbogaconego w astaksantynę poprzez przywrócenie równowagi mikrobiomu jelitowego u otyłych ludzi ze stanem przedcukrzycowym.
Badacze wykorzystają randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie żywieniowe z udziałem 15 otyłych mężczyzn ze stanem przedcukrzycowym i 15 otyłych kobiet ze stanem przedcukrzycowym (n=30). Uczestnicy będą spożywać dwie porcje (3 uncje na porcję) łososia dzikiego (interwencja 1) i łososia hodowlanego (interwencja 2) dziennie w przypadkowej kolejności. Każda interwencja trwa 4 tygodnie, a okres wymywania między dwiema interwencjami wynosi 5 tygodni. Główne wyniki zostaną określone poprzez pomiar odpowiedzi zapalnej i składu mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i nieciężarne, niekarmiące samice przed menopauzą
- BMI 30-40kg/m2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo (bez leku obniżającego glikemię) między 100-125 mg/dl
- Cholesterol całkowity w osoczu ≤ 250 mg/dl, poziom triglicerydów w osoczu ≤ 250 mg/dl
- Wiek 30-50 lat
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (< 2% zmiany masy ciała)
- Siedzący i stabilny tryb aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej (≤3 godz./tydz. ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, treningu oporowego lub aerobowego)
- Stałe stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej i nie obejmuje leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, aspiryna)
- Nieprzyjmowanie suplementów zawierających karotenoidy lub suplementów zmieniających metabolizm przez ostatni miesiąc lub cierpiących na choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia wchłaniania (w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna, niedrożność jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), niewydolność wątroby lub nerek, alergie na pomidory
- Brak aktualnych specjalnych diet lub suplementów diety, pre- lub probiotyków (~3 miesiące)
- Zakaz palenia tytoniu
- Ograniczenie spożycia napojów alkoholowych ≤ 1/d
- Brak częstego, nawykowego spożywania łososia lub innych pokarmów bogatych w astaksantynę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub w okresie menopauzy
- BMI < 30 lub >40 kg/m2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo <100 lub >125 mg/dl; lub przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi
- Cholesterol całkowity w osoczu >250 mg/dl, poziom triglicerydów w osoczu >250 mg/dl
- Wiek <30 lub >50 lat
- Zmiana masy ciała o 2% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- > 3 godz./tydz. ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, treningu oporowego lub treningu aerobowego przez 3 miesiące poprzedzające
- Zmiana leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu, aspiryny), suplementów zawierających karotenoidy lub zmieniających metabolizm (przez ostatni miesiąc) lub cierpiących na choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia wchłaniania (w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna, niedrożność jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), niewydolność wątroby lub nerek lub alergie na pomidory
- Obecnie na specjalnej diecie lub przyjmujących suplementy diety, pre- lub probiotyki (~3 miesiące)
- Palenie tytoniu
- >1/d spożycia napojów alkoholowych
- Częste, nawykowe spożywanie łososia lub innych pokarmów bogatych w astaksantynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dziki łosoś
Filety z dzikiego łososia w postaci surowej
|
Filety z dzikiego łososia
|
|
Eksperymentalny: Łosoś hodowlany
Filety z łososia hodowlanego w postaci surowej
|
Filety z łososia hodowlanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery krwi/cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Ponad 32 tygodnie
|
Krew pacjentów będzie przetwarzana poprzez wirowanie w celu archiwizacji osocza.
Panel 48 czynników firmy Bio-Rad (panel badań przesiewowych ludzkich cytokin Bio-Plex Pro™, 48-Plex #12007283) zostanie zmierzony w osoczu za pomocą analizatora Bio-Rad Bio-Plex.
Pięć głównych biomarkerów (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α i MCP-1) zostanie potwierdzonych tradycyjnym testem ELISA
|
Ponad 32 tygodnie
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Ponad 32 tygodnie
|
Struktura mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie 16S
|
Ponad 32 tygodnie
|
|
Metabolomika kału
Ramy czasowe: Ponad 32 tygodnie
|
Małe cząsteczki zostaną wyekstrahowane za pomocą ekstrakcji ciecz:ciecz na bazie MTBE, w wyniku której otrzymane zostaną frakcje lipidowe i wodne.
Związki zostaną „ekstrahowane” za pomocą oprogramowania komercyjnego (Mass Hunter, Agilent), oznaczane ilościowo przy użyciu objętości szczytowych i przetwarzane za pomocą Mass Profiler Professional (MPP, Agilent) w celu określenia znormalizowanych intensywności związków
|
Ponad 32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: Ponad 32 tygodnie
|
Próbki moczu zostaną pobrane do przyszłej analizy metabolomicznej.
Ta analiza wygeneruje profil metabolomiczny w próbkach biologicznych, który pomoże nam zidentyfikować potencjalne sygnatury związane ze spożyciem łososia
|
Ponad 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .