Ingestão de Salmão e Saúde Intestinal em Adultos
O objetivo geral deste projeto é determinar a interação do salmão como alimento integral e seu composto bioativo astaxantina no microbioma intestinal, metaboloma fecal e inflamação em indivíduos pré-diabéticos obesos. Nossa hipótese central é que a astaxantina bioativa dietética na forma de salmão integral reduz efetivamente a inflamação em indivíduos pré-diabéticos obesos e altera favoravelmente a composição e a diversidade da microbiota intestinal. Os pesquisadores antecipam que essas mudanças resultarão em melhores resultados metabólicos na obesidade e no diabetes tipo 2.
Os dois objetivos principais incluem:
Objetivo 1: Avaliar o efeito anti-inflamatório da intervenção dietética do salmão e os mecanismos subjacentes na alteração dos níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias importantes para a resposta imune do hospedeiro.
Objetivo 2: Identificar se a relação entre o consumo de salmão e a diminuição da inflamação é mediada pelo microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é determinar se o aumento da ingestão de salmão como alimento integral e seu composto bioativo astaxantina tem um impacto causal na prevenção da inflamação, promovendo a homeostase do microbioma intestinal humano. As descobertas deste estudo fornecerão novos insights sobre a manutenção do microbioma intestinal e informarão recomendações e intervenções dietéticas eficazes, reduzindo assim as doenças associadas à inflamação em humanos.
Objetivo: Avaliar as propriedades anti-inflamatórias do salmão enriquecido com astaxantina por meio do reequilíbrio do microbioma intestinal humano em humanos pré-diabéticos obesos.
Os investigadores usarão um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de alimentação com 15 homens pré-diabéticos obesos e 15 mulheres pré-diabéticas obesas (n=30). Os participantes consumirão duas porções (3 onças por porção) de salmão selvagem (intervenção 1) e salmão de viveiro (intervenção 2) diariamente em ordens aleatórias. Cada intervenção dura 4 semanas e a duração do washout entre as duas intervenções é de 5 semanas. Os resultados primários serão determinados medindo a resposta inflamatória e a composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pré-menopausa não grávidas e não lactantes
- IMC 30-40 kg/m2
- Glicemia em jejum (sem medicamento hipoglicemiante) entre 100-125 mg/dL
- Colesterol total plasmático ≤ 250 mg/dL, nível de triglicerídeos plasmático ≤ 250 mg/Dl
- Idade 30-50 anos
- Peso estável nos últimos 3 meses (< 2% de alteração do peso corporal)
- Regime de atividade física sedentária e estável 3 meses antes (≤3 h/sem de exercício de intensidade moderada ou alta, treinamento de resistência ou aeróbico)
- Uso de medicação estável por 6 meses antes, e não inclui drogas anti-inflamatórias (ex. ibuprofeno, aspirina)
- Não tomar um suplemento contendo carotenoides ou que altere o metabolismo no último 1 mês, ou tiver doenças autoimunes e outros distúrbios de má absorção (incluindo doença de Crohn, íleo ou colite ulcerativa), insuficiência hepática ou renal, alergias a tomates
- Sem dietas especiais atuais ou suplementos nutricionais, pré ou probióticos (~ 3 meses)
- Não fumar tabaco
- Consumo limitado de bebidas alcoólicas ≤ 1/d
- Sem consumo habitual frequente de salmão ou outros alimentos ricos em astaxantina.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou na menopausa
- IMC < 30 ou > 40 kg/m2
- Glicemia em jejum <100 ou >125 mg/dL; ou tomando medicamentos para baixar a glicose no sangue
- Colesterol total plasmático >250 mg/dL, nível de triglicerídeos plasmáticos >250 mg/Dl
- Idade <30 ou >50 anos
- 2% de variação do peso corporal nos últimos 3 meses
- >3 h/semana de exercício moderado ou de alta intensidade, resistência ou treinamento aeróbico nos 3 meses anteriores
- Troca de medicamentos nos últimos 6 meses
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios (por ex. ibuprofeno, aspirina), suplementos contendo carotenóides ou que alteram o metabolismo (no último 1 mês), ou tem doenças autoimunes e outros distúrbios de má absorção (incluindo doença de Crohn, íleo ou colite ulcerosa), insuficiência hepática ou renal ou alergias a tomates
- Atualmente em uma dieta especial ou tomando suplementos nutricionais, pré ou probióticos (~ 3 meses)
- Tabagismo
- >1/d de consumo de bebidas alcoólicas
- Consumo habitual frequente de salmão ou outros alimentos ricos em astaxantina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salmão Selvagem
Filetes de salmão selvagem cru
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Filetes de salmão selvagem
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Experimental: Salmão de viveiro
Filetes de salmão de viveiro cru
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Filetes de Salmão da Fazenda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores sanguíneos/citocinas inflamatórias
Prazo: Mais de 32 semanas
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O sangue dos pacientes será processado por centrifugação para plasma de arquivo.
Um painel de 48 fatores da Bio-Rad (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex #12007283) será medido no plasma pelo analisador Bio-Rad Bio-Plex.
Cinco biomarcadores primários (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α e MCP-1) serão confirmados por ELISA tradicional
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Mais de 32 semanas
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Microbioma Intestinal
Prazo: Mais de 32 semanas
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Estrutura da microbiota intestinal por sequenciamento 16S
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Mais de 32 semanas
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Metabolômica fecal
Prazo: Mais de 32 semanas
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Moléculas pequenas serão extraídas usando extração líquido:líquido à base de MTBE que resulta em frações lipídicas e aquosas.
Os compostos serão "extraídos" usando software comercial (Mass Hunter, Agilent), quantificados usando volumes de pico e processados usando Mass Profiler Professional (MPP, Agilent) para determinar intensidades de compostos normalizados
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Mais de 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de urina
Prazo: Mais de 32 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para futuras análises metabolômicas.
Essa análise gerará um perfil metabolômico em bioespécimes, o que nos ajudará a identificar possíveis assinaturas relacionadas à ingestão de salmão
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Mais de 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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