Lakseindtag og tarmsundhed hos voksne
Det overordnede formål med dette projekt er at bestemme samspillet mellem laks som en hel fødevare og dens bioaktive forbindelse astaxanthin på tarmmikrobiom, fækalt metabolom og inflammation hos overvægtige prædiabetiske individer. Vores centrale hypotese er, at kostens bioaktive astaxanthin i form af fuldfoder laks effektivt vil reducere inflammation hos overvægtige prædiabetiske individer og positivt ændre tarmmikrobiotaens sammensætning og mangfoldighed. Forskerne forventer, at disse ændringer vil resultere i forbedrede metaboliske resultater ved fedme og type 2-diabetes.
De to primære mål inkluderer:
Mål 1: Vurder den antiinflammatoriske effekt af laksens diætintervention og de underliggende mekanismer på ændringen i plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner, der er vigtige for værtens immunrespons.
Mål 2: Identificer om sammenhængen mellem lakseforbrug og nedsat inflammation er medieret af tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at afgøre, om øget indtag af laks som en hel fødevare og dens bioaktive forbindelse astaxanthin har en årsagsmæssig indvirkning på at forhindre inflammation ved at fremme human tarmmikrobiom-homeostase. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give ny indsigt i vedligeholdelse af tarmmikrobiom og vil informere effektive kostanbefalinger og -interventioner og derved reducere inflammationsassocierede sygdomme hos mennesker.
Formål: Evaluere de antiinflammatoriske egenskaber af astaxanthin-beriget laks via re-balancering af humant tarmmikrobiom hos overvægtige prædiabetiske mennesker.
Forskerne vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, crossover fodringsstudie med 15 overvægtige prædiabetiske mænd og 15 overvægtige prædiabetiske kvinder (n=30). Deltagerne vil indtage to portioner (3 oz pr. portion) vildlaks (intervention 1) og opdrættet laks (intervention 2) dagligt i tilfældige rækkefølger. Hver intervention er 4 uger lang, og udvaskningsvarigheden mellem de to interventioner er 5 uger. Primære resultater vil blive bestemt ved at måle det inflammatoriske respons og tarmmikrobiotasammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende præmenopausale kvinder
- BMI 30-40 kg/m2
- Fastende blodsukker (uden blodsukkersænkende lægemiddel) mellem 100-125 mg/dL
- Plasma total kolesterol ≤ 250 mg/dL, plasma triglycerid niveau ≤ 250 mg/Dl
- Alder 30-50 år
- Vægt stabil over de sidste 3 måneder (< 2 % ændring i kropsvægt)
- Stillesiddende og stabil fysisk aktivitet 3 måneder før (≤3 t/uge med moderat eller høj intensitet træning, modstand eller aerob træning)
- Brugen af medicin er stabil i 6 måneder før og inkluderer ikke antiinflammatoriske lægemidler (f. ibuprofen, aspirin)
- Ikke at tage et carotenoidholdigt eller stofskifteændrende tilskud inden for den sidste 1 måned, eller har autoimmune sygdomme og andre malabsorptive lidelser (herunder Crohns, ileus eller colitis ulcerosa), lever- eller nyreinsufficiens, allergi over for tomater
- Ingen aktuelle specielle diæter eller kosttilskud, præ- eller probiotika (~3 måneder)
- Ingen tobaksrygning
- Begrænset forbrug af alkoholholdige drikkevarer ≤ 1/d
- Ingen hyppig sædvanlig indtagelse af laks eller andre astaxanthin-rige fødevarer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller overgangsalderen
- BMI < 30 eller >40 kg/m2
- Fastende blodsukker <100 eller >125 mg/dL; eller tager blodsukkersænkende medicin
- Plasma total kolesterol >250 mg/dl, plasma triglycerid niveau >250 mg/dl
- Alder <30 eller >50 år
- 2% ændring i kropsvægt over de sidste 3 måneder
- >3 timer/uge med moderat eller høj intensitet træning, modstand eller aerob træning i de 3 måneder før
- Ændring af medicin inden for de seneste 6 måneder
- Indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler (f. ibuprofen, aspirin), carotenoidholdige eller stofskifteændrende kosttilskud (i den sidste 1 måned) eller har autoimmune sygdomme og andre malabsorptive lidelser (herunder Crohns, ileus eller colitis ulcerosa), lever- eller nyreinsufficiens eller allergi over for tomater
- I øjeblikket på en speciel diæt eller tager kosttilskud, præ- eller probiotika (~3 måneder)
- Tobaksrygning
- >1/d forbrug af alkoholholdige drikkevarer
- Hyppigt sædvanligt forbrug af laks eller andre astaxanthin-rige fødevarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vild laks
Vilde laksefileter i rå form
|
Vilde laksefileter
|
|
Eksperimentel: Opdrættet laks
Opdrættede laksefileter i rå form
|
Farm laksefileter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkører/inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Over 32 uger
|
Blod fra patienter vil blive behandlet via centrifugering til arkivplasma.
Et panel med 48 faktorer fra Bio-Rad (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex #12007283) vil blive målt i plasma med Bio-Rad Bio-Plex analysator.
Fem primære biomarkører (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α og MCP-1) vil blive bekræftet ved traditionel ELISA
|
Over 32 uger
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Over 32 uger
|
Tarmmikrobiotastruktur ved 16S-sekventering
|
Over 32 uger
|
|
Fækal metabolomik
Tidsramme: Over 32 uger
|
Små molekyler vil blive ekstraheret ved hjælp af MTBE-baseret væske:væske-ekstraktion, som resulterer i lipid- og vandige fraktioner.
Forbindelser vil blive "ekstraheret" ved hjælp af kommerciel software (Mass Hunter, Agilent), kvantificeret ved brug af spidsvolumener og behandlet ved hjælp af Mass Profiler Professional (MPP, Agilent) for at bestemme normaliserede sammensatte intensiteter
|
Over 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinanalyse
Tidsramme: Over 32 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet til fremtidig metabolomisk analyse.
Denne analyse vil generere en metabolomisk profil i bioprøver, som vil hjælpe os med at identificere potentielle signaturer relateret til lakseindtagelse
|
Over 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .