Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lohen saanti ja suoliston terveys aikuisilla

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää lohen kokonaisena ravinnona ja sen bioaktiivisen yhdisteen astaksantiinin vuorovaikutusta suoliston mikrobiomiin, ulosteen aineenvaihduntaan ja tulehduksiin lihavilla prediabeettisilla yksilöillä. Keskeinen hypoteesimme on, että ravinnon bioaktiivinen astaksantiini täysravinnon lohen muodossa vähentää tehokkaasti tulehdusta lihavilla prediabeettisilla yksilöillä ja muuttaa suotuisasti suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta. Tutkijat odottavat, että nämä muutokset johtavat parantuneisiin aineenvaihduntatuloksiin liikalihavuudessa ja tyypin 2 diabeteksessa.

Kaksi ensisijaista tavoitetta sisältävät:

Tavoite 1: Arvioi lohen ruokavaliointerventioiden tulehdusta ehkäisevää vaikutusta ja taustalla olevia mekanismeja isännän immuunivasteen kannalta tärkeiden tulehdussytokiinien plasmapitoisuuksien muutokseen.

Tavoite 2: Tunnista, välittääkö lohen kulutuksen ja vähentyneen tulehduksen välinen suhde suolen mikrobiomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko lohen ja sen bioaktiivisen yhdisteen astaksantiinin lisääntyneellä syömisellä kausaalista vaikutusta tulehduksen ehkäisyyn edistämällä ihmisen suoliston mikrobiomin homeostaasia. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat uusia näkemyksiä suoliston mikrobiomin ylläpidosta ja tarjoavat tehokkaita ruokavaliosuosituksia ja interventioita, mikä vähentää tulehdukseen liittyviä sairauksia ihmisillä.

Tavoite: Arvioi astaksantiinilla rikastetun lohen tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia tasapainottamalla ihmisen suoliston mikrobiomia lihavilla esidiabeettisilla ihmisillä.

Tutkijat käyttävät satunnaistettua, kaksoissokkoutettua risteytettyä ruokintatutkimusta, jossa on 15 lihavia prediabeettista miestä ja 15 lihavaa prediabeettista naista (n = 30). Osallistujat syövät kaksi annosta (3 unssia per annos) villilohta (interventio 1) ja viljeltyä lohta (interventio 2) päivittäin satunnaisessa järjestyksessä. Kukin interventio on 4 viikon mittainen ja huuhtoutumisaika näiden kahden toimenpiteen välillä on 5 viikkoa. Ensisijaiset tulokset määritetään mittaamalla tulehdusvastetta ja suoliston mikrobiston koostumusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät premenopausaaliset naiset
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Paastoverensokeri (ilman verensokeria alentavaa lääkettä) välillä 100-125 mg/dl
  • Plasman kokonaiskolesteroli ≤ 250 mg/dl, plasman triglyseriditaso ≤ 250 mg/Dl
  • Ikä 30-50 vuotta
  • Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (< 2 % painonmuutos)
  • Istuva ja vakaa fyysinen toimintaohjelma 3 kuukautta ennen (≤3 h/vko kohtalaista tai korkean intensiteetin harjoittelua, vastustuskykyä tai aerobista harjoittelua)
  • Lääkkeiden käyttö on vakaa 6 kuukautta ennen, eikä se sisällä tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeeni, aspiriini)
  • Et käytä karotenoideja sisältävää tai aineenvaihduntaa muuttavaa lisäravintoa viimeisen kuukauden aikana tai sinulla on autoimmuunisairauksia ja muita imeytymishäiriöitä (mukaan lukien Crohnin, ileus tai haavainen paksusuolitulehdus), maksan tai munuaisten vajaatoiminta, allergiat tomaateille
  • Ei nykyisiä erityisruokavalioita tai ravintolisät, pre- tai probiootit (n. 3 kuukautta)
  • Ei tupakanpolttoa
  • Rajoitettu alkoholijuomien kulutus ≤ 1/pv
  • Ei säännöllistä lohen tai muiden astaksantiinipitoisten ruokien syömistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai vaihdevuodet alkaneet naiset
  • BMI < 30 tai > 40 kg/m2
  • Paastoverensokeri <100 tai >125 mg/dl; tai käytät verensokeria alentavia lääkkeitä
  • Plasman kokonaiskolesteroli > 250 mg/dl, plasman triglyseriditaso > 250 mg/Dl
  • Ikä <30 tai >50 vuotta
  • 2 % painon muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • >3 h/vko kohtalaista tai korkean intensiteetin harjoittelua, vastustuskykyä tai aerobista harjoittelua edellisten 3 kuukauden aikana
  • Lääkkeiden vaihto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. ibuprofeenia, aspiriinia), karotenoideja sisältäviä tai aineenvaihduntaa muuttavia lisäravinteita (viimeisen kuukauden ajan) tai sinulla on autoimmuunisairauksia ja muita imeytymishäiriöitä (mukaan lukien Crohnin, ileus tai haavainen paksusuolitulehdus), maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai allergiaa tomaateille
  • Tällä hetkellä erityisruokavaliolla tai syöt ravintolisiä, pre- tai probiootteja (n. 3 kuukautta)
  • Tupakanpoltto
  • >1/p alkoholijuomien kulutus
  • Toistuva lohen tai muiden astaksantiinipitoisten ruokien kulutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vapaana kasvanut lohi
Villilohifileet raa'assa muodossa
Muut: Vapaana kasvanut lohi
Villi lohifileet
KOKEELLISTA: Viljelty lohi
Viljeltyjä lohifileitä raa'assa muodossa
Muut: Viljelty lohi
Maatilan lohifileet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren biomarkkerit/tulehdussytokiinit
Aikaikkuna: Yli 32 viikkoa
Potilaiden veri käsitellään sentrifugoimalla plasman arkistointiin. Bio-Radin 48 tekijän paneeli (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex #12007283) mitataan plasmasta Bio-Rad Bio-Plex -analysaattorilla. Viisi primaarista biomarkkeria (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α ja MCP-1) varmistetaan perinteisellä ELISA:lla
Yli 32 viikkoa
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Yli 32 viikkoa
Suoliston mikrobiotan rakenne 16S-sekvensoinnilla
Yli 32 viikkoa
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: Yli 32 viikkoa
Pienet molekyylit uutetaan MTBE-pohjaisella neste:neste-uutolla, mikä johtaa lipidi- ja vesifraktioihin. Yhdisteet "uutetaan" kaupallisella ohjelmistolla (Mass Hunter, Agilent), kvantitoidaan käyttämällä huipputilavuuksia ja käsitellään Mass Profiler Professionalilla (MPP, Agilent) normalisoitujen yhdisteintensiteettien määrittämiseksi.
Yli 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Yli 32 viikkoa
Virtsanäytteitä kerätään tulevaa metabolomiikkaanalyysiä varten. Tämä analyysi luo bionäytteisiin metabolomiikkaprofiilin, joka auttaa meitä tunnistamaan lohen syöntiin liittyviä mahdollisia allekirjoituksia.
Yli 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vapaana kasvanut lohi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa