Assunzione di salmone e salute dell'intestino negli adulti
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'interazione del salmone come alimento intero e del suo composto bioattivo astaxantina sul microbioma intestinale, sul metaboloma fecale e sull'infiammazione in individui prediabetici obesi. La nostra ipotesi centrale è che l'astaxantina bioattiva alimentare sotto forma di salmone alimentare intero riduca efficacemente l'infiammazione negli individui prediabetici obesi e cambi favorevolmente la composizione e la diversità del microbiota intestinale. I ricercatori prevedono che questi cambiamenti si tradurranno in migliori risultati metabolici nell'obesità e nel diabete di tipo 2.
I due obiettivi primari includono:
Obiettivo 1: Valutare l'effetto antinfiammatorio dell'intervento dietetico del salmone ei meccanismi sottostanti sul cambiamento dei livelli plasmatici di citochine infiammatorie importanti per la risposta immunitaria dell'ospite.
Obiettivo 2: Identificare se la relazione tra il consumo di salmone e la diminuzione dell'infiammazione è mediata dal microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è determinare se l'aumento dell'assunzione di salmone come alimento intero e del suo composto bioattivo astaxantina abbia un impatto causale sulla prevenzione dell'infiammazione promuovendo l'omeostasi del microbioma intestinale umano. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni sul mantenimento del microbioma intestinale e informeranno su raccomandazioni e interventi dietetici efficaci, riducendo così le malattie associate all'infiammazione negli esseri umani.
Obiettivo: valutare le proprietà antinfiammatorie del salmone arricchito con astaxantina attraverso il riequilibrio del microbioma intestinale umano in soggetti umani prediabetici obesi.
I ricercatori utilizzeranno uno studio di alimentazione randomizzato, in doppio cieco, incrociato con 15 maschi prediabetici obesi e 15 femmine prediabetiche obese (n=30). I partecipanti consumeranno due porzioni (3 once per porzione) di salmone selvatico (intervento 1) e salmone d'allevamento (intervento 2) ogni giorno in ordini casuali. Ogni intervento dura 4 settimane e la durata del periodo di washout tra i due interventi è di 5 settimane. Gli esiti primari saranno determinati misurando la risposta infiammatoria e la composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine in pre-menopausa non gravide e non in allattamento
- IMC 30-40 kg/m2
- Glicemia a digiuno (senza farmaci ipoglicemizzanti) tra 100-125 mg/dL
- Colesterolo totale plasmatico ≤ 250 mg/dL, livello di trigliceridi plasmatici ≤ 250 mg/Dl
- Età 30-50 anni
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi (< 2% di variazione del peso corporeo)
- Regime di attività fisica sedentaria e stabile 3 mesi prima (≤3 h/settimana di esercizio di intensità moderata o elevata, resistenza o allenamento aerobico)
- L'uso di farmaci è stabile nei 6 mesi precedenti e non include farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene, aspirina)
- Non assumere un integratore contenente carotenoidi o che altera il metabolismo nell'ultimo mese, o avere malattie autoimmuni e altri disturbi da malassorbimento (inclusi morbo di Crohn, ileo o colite ulcerosa), insufficienza epatica o renale, allergie ai pomodori
- Nessuna dieta speciale attuale o supplementi nutritivi, pre o probiotici (~ 3 mesi)
- Nessun fumo di tabacco
- Consumo limitato di bevande alcoliche ≤ 1/g
- Nessun consumo abituale frequente di salmone o altri cibi ricchi di astaxantina.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o in menopausa
- BMI < 30 o >40 kg/m2
- Glicemia a digiuno <100 o >125 mg/dL; o l'assunzione di farmaci per abbassare la glicemia
- Colesterolo totale plasmatico >250 mg/dL, livello di trigliceridi plasmatici >250 mg/Dl
- Età <30 o >50 anni
- 2% di variazione del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- >3 h/settimana di esercizio di intensità moderata o elevata, resistenza o allenamento aerobico per i 3 mesi precedenti
- Cambiare farmaci negli ultimi 6 mesi
- L'assunzione di farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene, aspirina), integratori contenenti carotenoidi o che alterano il metabolismo (nell'ultimo mese) o affetti da malattie autoimmuni e altri disturbi da malassorbimento (inclusi morbo di Crohn, ileo o colite ulcerosa), insufficienza epatica o renale o allergie ai pomodori
- Attualmente segue una dieta speciale o assume integratori nutrizionali, pre o probiotici (~ 3 mesi)
- Fumo di tabacco
- >1/d consumo di bevande alcoliche
- Consumo abituale frequente di salmone o altri alimenti ricchi di astaxantina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salmone selvatico
Filetti di salmone selvatico crudi
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Filetti di salmone selvaggio
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Sperimentale: Salmone d'allevamento
Filetti di salmone d'allevamento crudi
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Filetti di salmone d'allevamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori del sangue/citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Oltre 32 settimane
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Il sangue dei pazienti verrà processato tramite centrifugazione per archiviare il plasma.
Un pannello di 48 fattori di Bio-Rad (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex #12007283) sarà misurato nel plasma mediante l'analizzatore Bio-Rad Bio-Plex.
Cinque biomarcatori primari (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α e MCP-1) saranno confermati mediante ELISA tradizionale
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Oltre 32 settimane
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Oltre 32 settimane
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Struttura del microbiota intestinale mediante sequenziamento 16S
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Oltre 32 settimane
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Metabomica fecale
Lasso di tempo: Oltre 32 settimane
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Le piccole molecole saranno estratte utilizzando l'estrazione liquido:liquido a base di MTBE che si traduce in frazioni lipidiche e acquose.
I composti saranno "estratti" utilizzando un software commerciale (Mass Hunter, Agilent), quantificati utilizzando i volumi di picco ed elaborati utilizzando Mass Profiler Professional (MPP, Agilent) per determinare le intensità dei composti normalizzate
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Oltre 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Oltre 32 settimane
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I campioni di urina saranno raccolti per future analisi metabolomiche.
Questa analisi genererà un profilo metabolomico nei campioni biologici, che ci aiuterà a identificare potenziali firme correlate all'assunzione di salmone
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Oltre 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1033
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