Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laxintag och tarmhälsa hos vuxna

9 augusti 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Det övergripande målet med detta projekt är att bestämma samspelet mellan lax som en hel föda och dess bioaktiva förening astaxanthin på tarmmikrobiom, fekal metabolom och inflammation hos överviktiga prediabetiska individer. Vår centrala hypotes är att bioaktivt astaxantin i kosten i form av hel matlax effektivt kommer att minska inflammation hos överviktiga prediabetiska individer och positivt förändra tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald. Utredarna räknar med att dessa förändringar kommer att resultera i förbättrade metaboliska resultat vid fetma och typ 2-diabetes.

De två primära målen inkluderar:

Syfte 1: Bedöma den antiinflammatoriska effekten av laxens kostintervention och de underliggande mekanismerna på förändringen i plasmanivåer av inflammatoriska cytokiner som är viktiga för värdens immunsvar.

Syfte 2: Identifiera om sambandet mellan laxkonsumtion och minskad inflammation förmedlas av tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att avgöra om ökat intag av lax som en hel föda och dess bioaktiva förening astaxantin har en orsakseffekt för att förebygga inflammation genom att främja human tarmmikrobiom homeostas. Resultaten från denna studie kommer att ge nya insikter om underhåll av tarmmikrobiom och kommer att informera effektiva kostrekommendationer och interventioner, och därigenom minska inflammationsrelaterade sjukdomar hos människor.

Syfte: Utvärdera de antiinflammatoriska egenskaperna hos astaxantinberikad lax via ombalansering av mänsklig tarmmikrobiom hos överviktiga prediabetiska människor.

Utredarna kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, crossover-matningsstudie med 15 feta prediabetiska män och 15 feta prediabetiska kvinnor (n=30). Deltagarna kommer att konsumera två portioner (3 oz per portion) av vild lax (intervention 1) och odlad lax (intervention 2) dagligen i slumpmässig ordning. Varje intervention är 4 veckor lång och tvätttiden mellan de två interventionerna är 5 veckor. Primära utfall kommer att bestämmas genom att mäta det inflammatoriska svaret och tarmmikrobiotans sammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida, icke-ammande kvinnor före klimakteriet
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Fastande blodsocker (utan blodsockersänkande läkemedel) mellan 100-125 mg/dL
  • Totalt kolesterol i plasma ≤ 250 mg/dL, plasmatriglyceridnivå ≤ 250 mg/Dl
  • Ålder 30-50 år
  • Vikt stabil under de senaste 3 månaderna (< 2 % kroppsviktsförändring)
  • Stillasittande och stabil fysisk aktivitet 3 månader innan (≤3 timmar/vecka av måttlig eller högintensiv träning, motstånd eller aerob träning)
  • Läkemedelsanvändningen var stabil i 6 månader innan, och inkluderar inte antiinflammatoriska läkemedel (t. ibuprofen, aspirin)
  • Att inte ta ett tillskott innehållande karotenoider eller ämnesomsättningsförändrande under den senaste månaden, eller har autoimmuna sjukdomar och andra malabsorptiva störningar (inklusive Crohns, ileus eller ulcerös kolit), lever- eller njurinsufficiens, allergier mot tomater
  • Inga aktuella specialdieter eller näringstillskott, pre- eller probiotika (~3 månader)
  • Ingen tobaksrökning
  • Begränsad konsumtion av alkoholhaltiga drycker ≤ 1/d
  • Ingen frekvent vanlig konsumtion av lax eller andra astaxantinrika livsmedel.

Exklusions kriterier:

  • Gravida, ammande eller klimakteriets kvinnor
  • BMI < 30 eller >40 kg/m2
  • Fastande blodsocker <100 eller >125 mg/dL; eller tar blodsockersänkande medicin
  • Totalt kolesterol i plasma >250 mg/dL, plasmatriglyceridnivå >250 mg/dl
  • Ålder <30 eller >50 år
  • 2 % kroppsviktsförändring under de senaste 3 månaderna
  • >3 timmar/vecka av måttlig eller hög intensitet träning, motstånd eller aerob träning under de 3 månaderna innan
  • Byte av medicin under de senaste 6 månaderna
  • Att ta antiinflammatoriska läkemedel (t. ibuprofen, acetylsalicylsyra), karotenoidhaltiga eller metabolismförändrande kosttillskott (under den senaste 1 månaden), eller har autoimmuna sjukdomar och andra malabsorptiva störningar (inklusive Crohns, ileus eller ulcerös kolit), lever- eller njurinsufficiens eller allergier mot tomater
  • Går för närvarande på en speciell diet eller tar näringstillskott, pre- eller probiotika (~3 månader)
  • Tobaksrökning
  • >1/d konsumtion av alkoholhaltiga drycker
  • Frekvent vanemässig konsumtion av lax eller andra astaxantinrika livsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vild lax
Vildlaxfiléer i rå form
Övrig: Vild lax
Vilda laxfiléer
EXPERIMENTELL: Odlad lax
Odlade laxfiléer i rå form
Övrig: Odlad lax
Farm laxfiléer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodbiomarkörer/inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Över 32 veckor
Blod från patienter kommer att behandlas via centrifugering till arkivplasma. En panel med 48 faktorer från Bio-Rad (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex #12007283) kommer att mätas i plasma med Bio-Rad Bio-Plex analysator. Fem primära biomarkörer (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α och MCP-1) kommer att bekräftas med traditionell ELISA
Över 32 veckor
Tarmmikrobiom
Tidsram: Över 32 veckor
Tarmmikrobiotastruktur genom 16S-sekvensering
Över 32 veckor
Fekal metabolomik
Tidsram: Över 32 veckor
Små molekyler kommer att extraheras med MTBE-baserad vätska:vätska extraktion vilket resulterar i lipid- och vattenhaltiga fraktioner. Föreningar kommer att "extraheras" med hjälp av kommersiell programvara (Mass Hunter, Agilent), kvantifieras med toppvolymer och bearbetas med Mass Profiler Professional (MPP, Agilent) för att bestämma normaliserade sammansättningsintensiteter
Över 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinanalys
Tidsram: Över 32 veckor
Urinprover kommer att samlas in för framtida metabolomisk analys. Denna analys kommer att generera en metabolomikprofil i bioprover, som kommer att hjälpa oss att identifiera potentiella signaturer relaterade till laxintag
Över 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Vild lax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera