Lachsverzehr und Darmgesundheit bei Erwachsenen
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, das Zusammenspiel von Lachs als Vollwertkost und seiner bioaktiven Verbindung Astaxanthin auf das Darmmikrobiom, das fäkale Metabolom und die Entzündung bei fettleibigen prädiabetischen Personen zu bestimmen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass bioaktives Astaxanthin in der Nahrung in Form von Vollwertlachs Entzündungen bei adipösen, prädiabetischen Personen wirksam reduziert und die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota positiv verändert. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Veränderungen zu verbesserten metabolischen Ergebnissen bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes führen werden.
Zu den zwei Hauptzielen gehören:
Ziel 1: Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung der Lachsdiätintervention und der zugrunde liegenden Mechanismen der Veränderung der Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen, die für die Immunantwort des Wirts wichtig sind.
Ziel 2: Identifizieren Sie, ob die Beziehung zwischen Lachskonsum und verringerter Entzündung durch das Darmmikrobiom vermittelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob eine erhöhte Aufnahme von Lachs als Vollwertkost und seiner bioaktiven Verbindung Astaxanthin einen kausalen Einfluss auf die Verhinderung von Entzündungen hat, indem die Homöostase des menschlichen Darmmikrobioms gefördert wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Einblicke in die Aufrechterhaltung des Darmmikrobioms liefern und wirksame Ernährungsempfehlungen und -interventionen liefern, wodurch entzündungsassoziierte Erkrankungen beim Menschen reduziert werden.
Ziel: Bewertung der entzündungshemmenden Eigenschaften von Astaxanthin-angereichertem Lachs durch Wiederherstellung des menschlichen Darmmikrobioms bei fettleibigen prädiabetischen Probanden.
Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Fütterungsstudie mit 15 fettleibigen prädiabetischen Männern und 15 fettleibigen prädiabetischen Frauen (n=30) durchführen. Die Teilnehmer verzehren täglich zwei Portionen (3 Unzen pro Portion) Wildlachs (Intervention 1) und Zuchtlachs (Intervention 2) in zufälliger Reihenfolge. Jeder Eingriff dauert 4 Wochen und die Auswaschdauer zwischen den beiden Eingriffen beträgt 5 Wochen. Die primären Ergebnisse werden durch Messung der Entzündungsreaktion und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen vor der Menopause
- BMI 30-40 kg/m2
- Nüchternblutzucker (ohne blutzuckersenkende Medikamente) zwischen 100-125 mg/dL
- Gesamtcholesterin im Plasma ≤ 250 mg/dl, Triglyceridspiegel im Plasma ≤ 250 mg/dl
- Alter 30-50 Jahre
- Gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (< 2 % Körpergewichtsänderung)
- Sitzendes und stabiles körperliches Aktivitätsregime 3 Monate zuvor (≤ 3 h/Woche moderates oder hochintensives Training, Kraft- oder Aerobic-Training)
- Medikamenteneinnahme seit 6 Monaten stabil und keine entzündungshemmenden Medikamente (z. Ibuprofen, Aspirin)
- Keine Einnahme eines carotinoidhaltigen oder stoffwechselverändernden Nahrungsergänzungsmittels in den letzten 1 Monat oder Autoimmunerkrankungen und andere Malabsorptionsstörungen (einschließlich Morbus Crohn, Ileus oder Colitis ulcerosa), Leber- oder Niereninsuffizienz, Allergien gegen Tomaten
- Keine aktuellen speziellen Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel, Prä- oder Probiotika (~3 Monate)
- Kein Tabakrauchen
- Eingeschränkter Konsum von alkoholischen Getränken ≤ 1/d
- Kein häufiger gewohnheitsmäßiger Verzehr von Lachs oder anderen astaxanthinreichen Lebensmitteln.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder menopausale Frauen
- BMI < 30 oder > 40 kg/m2
- Nüchternblutzucker < 100 oder > 125 mg/dl; oder blutzuckersenkende Medikamente einnehmen
- Gesamtcholesterin im Plasma > 250 mg/dl, Triglyceridspiegel im Plasma > 250 mg/dl
- Alter <30 oder >50 Jahre
- 2 % Körpergewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
- >3 h/Woche moderates oder hochintensives Training, Kraft- oder Aerobic-Training in den 3 Monaten davor
- Medikamentenwechsel in den letzten 6 Monaten
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (z. Ibuprofen, Aspirin), carotinoidhaltige oder stoffwechselverändernde Nahrungsergänzungsmittel (in den letzten 1 Monat) oder an Autoimmunerkrankungen und anderen Malabsorptionsstörungen (einschließlich Morbus Crohn, Ileus oder Colitis ulcerosa), Leber- oder Niereninsuffizienz oder Allergien gegen Tomaten leiden
- Derzeit auf einer speziellen Diät oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Prä- oder Probiotika (~3 Monate)
- Tabak rauchen
- >1/d Konsum von alkoholischen Getränken
- Häufiger gewohnheitsmäßiger Verzehr von Lachs oder anderen astaxanthinreichen Lebensmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wilder Lachs
Wildlachsfilets in roher Form
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Wildlachsfilets
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Experimental: Zuchtlachs
Zuchtlachsfilets in roher Form
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Lachsfilets vom Bauernhof
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blut-Biomarker/entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Über 32 Wochen
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Blut von Patienten wird durch Zentrifugation zu Archivplasma verarbeitet.
Ein Panel von 48 Faktoren von Bio-Rad (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex #12007283) wird mit dem Bio-Rad Bio-Plex Analysegerät im Plasma gemessen.
Fünf primäre Biomarker (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α und MCP-1) werden durch traditionellen ELISA bestätigt
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Über 32 Wochen
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Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: Über 32 Wochen
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Struktur der Darmmikrobiota durch 16S-Sequenzierung
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Über 32 Wochen
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Fäkale Metabolomik
Zeitfenster: Über 32 Wochen
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Kleine Moleküle werden mittels MTBE-basierter Flüssig-Flüssig-Extraktion extrahiert, was zu Lipid- und wässrigen Fraktionen führt.
Die Verbindungen werden unter Verwendung von kommerzieller Software (Mass Hunter, Agilent) "extrahiert", unter Verwendung von Spitzenvolumina quantifiziert und unter Verwendung von Mass Profiler Professional (MPP, Agilent) verarbeitet, um normalisierte Verbindungsintensitäten zu bestimmen
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Über 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urin Analyse
Zeitfenster: Über 32 Wochen
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Urinproben werden für zukünftige Metabolomikanalysen gesammelt.
Diese Analyse wird ein Metabolomikprofil in Bioproben erstellen, das uns dabei helfen wird, potenzielle Signaturen im Zusammenhang mit der Lachsaufnahme zu identifizieren
|
Über 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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