Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivově specifická intervence pro negativní symptomy u schizofrenie (MoNSS)

8. března 2021 aktualizováno: University of Zurich

Léčba negativních příznaků schizofrenie intervencí specifickou pro motiv: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je otestovat terapeutickou intervenci ke snížení negativních symptomů u pacientů se schizofrenií. Vzhledem k tomu, že intervence může probíhat v rámci hospitalizace, jedná se o krátkou intervenci. Během dvou týdnů jsou s pacienty sjednány tři schůzky. S adaptací Autobiografického testu paměti (AMT) budou účastníci požádáni, aby si připomněli události z minulosti a představili si budoucí události. Pacienti jsou navíc požádáni, aby dokončili úkoly mezi sezeními. Součástí studie je jedno před a jedno následné měření negativních symptomů, motivů, úrovně fungování, naděje na uzdravení a dalších spoluproměnných. Následná schůzka o čtyři týdny později má poskytnout informace o dlouhodobějším dopadu.

Přehled studie

Detailní popis

Klinicky relevantní negativní symptomy jsou přítomny téměř u 60 % všech pacientů trpících schizofrenií. Motivační deficity se zdají být jednou z hlavních překážek v procesu „funkčního zotavení“ u těchto pacientů a ukázalo se, že jsou velmi odolné vůči léčbě. Účinky farmakologických sloučenin jsou přinejlepším mírné. Existují některé psychoterapeutické intervenční studie, které jsou slibné, ale k objasnění specifických účinků léčby jsou zapotřebí další kontrolované studie.

Pacienti by proto měli být povzbuzováni, aby si pamatovali vzpomínky, které jsou spojeny s konkrétními motivy. Motivy jsou vědomé a nevědomé potřeby založené na afektech, které jsou aktivovány chováním a ovlivňují chování směrem ke konkrétním podnětům za konkrétních okolností. Ovlivňují výběr každodenních cílů a mají vliv na míru pokroku, který lidé k těmto cílům dělají. Intervence je založena na předpokladu, že pozitivní očekávání budoucnosti je konstituováno mimo jiné pozitivními zkušenostmi z minulosti a zároveň zvyšuje motivaci k budoucímu chování. Možným způsobem posílení určitých motivů a tím zvýšení motivace k určitému chování by mohla být aktivace specifických, motivem provázaných vzpomínek z autobiografické paměti a jejich přeměna v obrazy budoucnosti pomocí imaginativních metod. Je to hlavně proto, že existují důkazy, že pacienti s psychózou mají potíže se specifickým zapamatováním si vzpomínek, tedy těch, které se staly pouze jeden den. Navíc je zde snížená schopnost vytvářet konkrétní představy o jejich osobní budoucnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Psychiatric University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Mužské a ženské hospitalizované pacienty ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnostika psychózy podle MKN-10 (F2)
  • Klinicky relevantní negativní příznaky
  • Schopnost posuzovat s ohledem na rozhodnutí o účasti na studiu
  • Plynně německy a schopen porozumět pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Floridní pozitivní psychotické symptomy (měřeno pomocí PANSS; to je jakékoli skóre pozitivní subškály vyšší než pět)
  • Postschizofrenní deprese (ICD: F20.4)
  • Organická porucha podobná schizofrenii (ICD: F0.6)
  • Známé nebo suspektní nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu během léčby
  • Kognitivní poruchy: silně podprůměrné hodnoty v kognitivních testech
  • Úplné zastavení nebo opětovné zahájení užívání antipsychotické medikace během studie (úprava dávky není důvodem k vyloučení)
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Motivově specifická intervence; tři schůzky během dvou týdnů, 30-45 minut na sezení.
Během dvou týdnů jsou s pacienty intervenční skupiny sjednány tři schůzky. S adaptací Autobiografického testu paměti (AMT) budou účastníci požádáni, aby si připomněli události z minulosti a představili si budoucí události. Časový rámec 45 minut pro každý zásah musí být striktně dodržen. Pacienti jsou navíc požádáni, aby dokončili úkoly mezi sezeními. Všechny termíny probíhají ve Fakultní psychiatrické nemocnici přímo na oddělení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Podpůrné rozhovory; tři schůzky během dvou týdnů; 30-45 minut na jedno sezení.
Vzhledem k tomu, že chceme zkontrolovat, zda mají pacienti prospěch ze specifické intervence a nejen z toho, že získají více času na mluvení, měli by pacienti bez motivově specifické intervence absolvovat také tři sezení, ve kterých neprobíhá žádná intervence. Budou probíhat ve smyslu podpůrných rozhovorů (tj. rozhovory, které se neřídí konkrétním konceptem psychoterapie). Všechny termíny probíhají ve Fakultní psychiatrické nemocnici přímo na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce negativních příznaků měřená pomocí škály Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Časové okno: Základní linie
Primárním výstupním kritériem je změna a očekávané snížení závažnosti negativních symptomů u pacientů se schizofrenií před a po třítýdenní motivově specifické intervenci. Porovnáváme změnu závažnosti mezi pacienty intervenční skupiny a pacienty v kontrolní skupině. Negativní příznaky jsou měřeny pomocí škály Brief Negative Symptom Scale (BNSS) a položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 = nepřítomné, 6 = závažné).
Základní linie
Dlouhodobá redukce negativních symptomů měřená pomocí Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Časové okno: 4 týdny po ukončení psychoterapeutické intervence
Dalším primárním výstupním kritériem je změna závažnosti negativních symptomů u pacientů se schizofrenií, kteří podstoupili motivově specifickou intervenci, ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině při kontrole čtyři týdny po ukončení intervence. Negativní příznaky jsou měřeny pomocí škály Brief Negative Symptom Scale (BNSS) a položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 = nepřítomné, 6 = závažné).
4 týdny po ukončení psychoterapeutické intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi závažností negativních symptomů a explicitními motivy měřená pomocí dotazníku pro curyšský model sociální motivace
Časové okno: Základní linie
Sekundárním výstupním kritériem je statistická významnost a kvalita vztahu mezi negativními příznaky (měřeno pomocí škály Brief Negative Symptom Scale; položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 0 = nepřítomné a 6 = závažné) a explicitně uváděnými motivy.
Základní linie
Korelace mezi závažností negativních symptomů a implicitními motivy měřená pomocí Multi Motive Gitter
Časové okno: Základní linie
Dalším sekundárním výstupním kritériem je statistická významnost a kvalita vztahu mezi negativními symptomy (měřeno pomocí škály Brief Negative Symptom Scale; položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 0 = nepřítomné a 6 = závažné) a implicitními motivy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit