- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04793438
Motivově specifická intervence pro negativní symptomy u schizofrenie (MoNSS)
Léčba negativních příznaků schizofrenie intervencí specifickou pro motiv: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinicky relevantní negativní symptomy jsou přítomny téměř u 60 % všech pacientů trpících schizofrenií. Motivační deficity se zdají být jednou z hlavních překážek v procesu „funkčního zotavení“ u těchto pacientů a ukázalo se, že jsou velmi odolné vůči léčbě. Účinky farmakologických sloučenin jsou přinejlepším mírné. Existují některé psychoterapeutické intervenční studie, které jsou slibné, ale k objasnění specifických účinků léčby jsou zapotřebí další kontrolované studie.
Pacienti by proto měli být povzbuzováni, aby si pamatovali vzpomínky, které jsou spojeny s konkrétními motivy. Motivy jsou vědomé a nevědomé potřeby založené na afektech, které jsou aktivovány chováním a ovlivňují chování směrem ke konkrétním podnětům za konkrétních okolností. Ovlivňují výběr každodenních cílů a mají vliv na míru pokroku, který lidé k těmto cílům dělají. Intervence je založena na předpokladu, že pozitivní očekávání budoucnosti je konstituováno mimo jiné pozitivními zkušenostmi z minulosti a zároveň zvyšuje motivaci k budoucímu chování. Možným způsobem posílení určitých motivů a tím zvýšení motivace k určitému chování by mohla být aktivace specifických, motivem provázaných vzpomínek z autobiografické paměti a jejich přeměna v obrazy budoucnosti pomocí imaginativních metod. Je to hlavně proto, že existují důkazy, že pacienti s psychózou mají potíže se specifickým zapamatováním si vzpomínek, tedy těch, které se staly pouze jeden den. Navíc je zde snížená schopnost vytvářet konkrétní představy o jejich osobní budoucnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kleim Birgit, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 384 21 11
- E-mail: birgit.kleim@pukzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rahel Horisberger, M.Sc.
- Telefonní číslo: +41 44 384 26 52
- E-mail: rahel.horisberger@pukzh.ch
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Psychiatric University Hospital
-
Kontakt:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 384 23 51
- E-mail: birgit.kleim@uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Mužské a ženské hospitalizované pacienty ve věku od 18 do 65 let
- Diagnostika psychózy podle MKN-10 (F2)
- Klinicky relevantní negativní příznaky
- Schopnost posuzovat s ohledem na rozhodnutí o účasti na studiu
- Plynně německy a schopen porozumět pokynům
Kritéria vyloučení:
- Floridní pozitivní psychotické symptomy (měřeno pomocí PANSS; to je jakékoli skóre pozitivní subškály vyšší než pět)
- Postschizofrenní deprese (ICD: F20.4)
- Organická porucha podobná schizofrenii (ICD: F0.6)
- Známé nebo suspektní nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu během léčby
- Kognitivní poruchy: silně podprůměrné hodnoty v kognitivních testech
- Úplné zastavení nebo opětovné zahájení užívání antipsychotické medikace během studie (úprava dávky není důvodem k vyloučení)
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Motivově specifická intervence; tři schůzky během dvou týdnů, 30-45 minut na sezení.
|
Během dvou týdnů jsou s pacienty intervenční skupiny sjednány tři schůzky.
S adaptací Autobiografického testu paměti (AMT) budou účastníci požádáni, aby si připomněli události z minulosti a představili si budoucí události.
Časový rámec 45 minut pro každý zásah musí být striktně dodržen.
Pacienti jsou navíc požádáni, aby dokončili úkoly mezi sezeními.
Všechny termíny probíhají ve Fakultní psychiatrické nemocnici přímo na oddělení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Podpůrné rozhovory; tři schůzky během dvou týdnů; 30-45 minut na jedno sezení.
|
Vzhledem k tomu, že chceme zkontrolovat, zda mají pacienti prospěch ze specifické intervence a nejen z toho, že získají více času na mluvení, měli by pacienti bez motivově specifické intervence absolvovat také tři sezení, ve kterých neprobíhá žádná intervence.
Budou probíhat ve smyslu podpůrných rozhovorů (tj.
rozhovory, které se neřídí konkrétním konceptem psychoterapie).
Všechny termíny probíhají ve Fakultní psychiatrické nemocnici přímo na oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce negativních příznaků měřená pomocí škály Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Časové okno: Základní linie
|
Primárním výstupním kritériem je změna a očekávané snížení závažnosti negativních symptomů u pacientů se schizofrenií před a po třítýdenní motivově specifické intervenci.
Porovnáváme změnu závažnosti mezi pacienty intervenční skupiny a pacienty v kontrolní skupině.
Negativní příznaky jsou měřeny pomocí škály Brief Negative Symptom Scale (BNSS) a položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 = nepřítomné, 6 = závažné).
|
Základní linie
|
|
Dlouhodobá redukce negativních symptomů měřená pomocí Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Časové okno: 4 týdny po ukončení psychoterapeutické intervence
|
Dalším primárním výstupním kritériem je změna závažnosti negativních symptomů u pacientů se schizofrenií, kteří podstoupili motivově specifickou intervenci, ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině při kontrole čtyři týdny po ukončení intervence.
Negativní příznaky jsou měřeny pomocí škály Brief Negative Symptom Scale (BNSS) a položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 = nepřítomné, 6 = závažné).
|
4 týdny po ukončení psychoterapeutické intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi závažností negativních symptomů a explicitními motivy měřená pomocí dotazníku pro curyšský model sociální motivace
Časové okno: Základní linie
|
Sekundárním výstupním kritériem je statistická významnost a kvalita vztahu mezi negativními příznaky (měřeno pomocí škály Brief Negative Symptom Scale; položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 0 = nepřítomné a 6 = závažné) a explicitně uváděnými motivy.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi závažností negativních symptomů a implicitními motivy měřená pomocí Multi Motive Gitter
Časové okno: Základní linie
|
Dalším sekundárním výstupním kritériem je statistická významnost a kvalita vztahu mezi negativními symptomy (měřeno pomocí škály Brief Negative Symptom Scale; položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 0 = nepřítomné a 6 = závažné) a implicitními motivy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .