Intervención Motivo Específico para los Síntomas Negativos en la Esquizofrenia (MoNSS)
8 de marzo de 2021 actualizado por: University of Zurich
Tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia con una intervención específica del motivo: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es probar una intervención terapéutica para reducir los síntomas negativos entre los pacientes con esquizofrenia.
Dado que la intervención puede tener lugar dentro de una estancia hospitalaria, es una intervención breve.
Se hacen tres citas con los pacientes dentro de dos semanas.
Con una adaptación de la Prueba de memoria autobiográfica (AMT), se les pedirá a los participantes que recuerden eventos del pasado e imaginen eventos futuros.
Además, se les pide a los pacientes que completen tareas entre las sesiones.
Una medición previa y posterior de síntomas negativos, motivos, nivel de funcionamiento, esperanza de recuperación y otras covariables son parte del estudio.
Una cita de seguimiento cuatro semanas después está destinada a proporcionar información sobre el impacto a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas negativos clínicamente relevantes están presentes en casi el 60% de todos los pacientes que padecen esquizofrenia. Los déficits motivacionales parecen ser una de las principales barreras en el proceso de "recuperación funcional" entre estos pacientes y han demostrado ser muy resistentes al tratamiento. Los efectos de los compuestos farmacológicos son, en el mejor de los casos, moderados. Hay algunos estudios de intervención psicoterapéutica que parecen prometedores, pero se necesitan más ensayos controlados para aclarar los efectos específicos del tratamiento.
Por lo tanto, se animará a los pacientes a recordar recuerdos que estén en asociación con motivos específicos. Los motivos son necesidades conscientes e inconscientes basadas en el afecto que son activadas por el comportamiento e influyen en el comportamiento hacia incentivos específicos en circunstancias específicas. Influyen en la selección de los objetivos cotidianos y tienen influencia en el grado de progreso de las personas hacia estos objetivos. La intervención se basa en el supuesto de que una expectativa positiva del futuro está constituida, entre otras cosas, por experiencias positivas del pasado y, al mismo tiempo, aumenta la motivación para el comportamiento futuro. La activación de recuerdos específicos asociados a motivos a partir de la memoria autobiográfica y su transformación en imágenes del futuro por medio de métodos imaginativos podría ser una forma posible de fortalecer ciertos motivos y, por lo tanto, aumentar la motivación para ciertos comportamientos. Esto se debe principalmente a que existe evidencia de que los pacientes con psicosis tienen dificultades para recordar específicamente los recuerdos, es decir, los que sucedieron en un solo día. Además, hay una capacidad disminuida para crear imágenes específicas de su futuro personal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kleim Birgit, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 384 21 11
- Correo electrónico: birgit.kleim@pukzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rahel Horisberger, M.Sc.
- Número de teléfono: +41 44 384 26 52
- Correo electrónico: rahel.horisberger@pukzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Psychiatric University Hospital
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Contacto:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 384 23 51
- Correo electrónico: birgit.kleim@uzh.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes hospitalizados masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad
- CIE-10 diagnóstico de psicosis (F2)
- Síntomas clínicos negativos relevantes
- Capacidad para juzgar con respecto a las decisiones sobre la participación en el estudio
- Fluidez en alemán y capaz de entender las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos positivos floridos (medidos con PANSS; es decir, cualquier puntuación de elemento de subescala positiva superior a cinco)
- Depresión post-esquizofrénica (ICD: F20.4)
- Trastorno orgánico similar a la esquizofrenia (ICD: F0.6)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol durante el tratamiento
- Deficiencias cognitivas: muy por debajo de los valores promedio en las pruebas cognitivas
- Interrupción completa o reinicio de la medicación antipsicótica durante el estudio (los ajustes de dosis no son motivo de exclusión)
- Inscripción anterior en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Intervención específica del motivo; tres citas dentro de dos semanas, 30-45 minutos por sesión.
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Se hacen tres citas con los pacientes del grupo de intervención dentro de dos semanas.
Con una adaptación de la Prueba de memoria autobiográfica (AMT), se les pedirá a los participantes que recuerden eventos del pasado e imaginen eventos futuros.
El plazo de 45 minutos para cada intervención debe respetarse estrictamente.
Además, se les pide a los pacientes que completen tareas entre las sesiones.
Todas las citas tienen lugar en el Hospital Psiquiátrico Universitario directamente en la sala.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Conversaciones de apoyo; tres citas dentro de dos semanas; 30-45 minutos por sesión.
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Dado que queremos comprobar si los pacientes se benefician de la intervención específica y no solo de obtener más tiempo para hablar, los pacientes sin la intervención específica del motivo también deben recibir tres sesiones, en las que no se realiza ninguna intervención.
Se llevarán a cabo en el sentido de conversaciones de apoyo (es decir,
conversaciones que no siguen un concepto específico de psicoterapia).
Todas las citas tienen lugar en el Hospital Psiquiátrico Universitario directamente en la sala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas negativos medidos con la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Base
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El criterio de resultado primario es el cambio y la reducción esperada de la gravedad de los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia antes y después de la intervención de tres semanas de motivo específico.
Comparamos el cambio de gravedad entre los pacientes del grupo de intervención y los del grupo control.
Los síntomas negativos se miden con la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) y los elementos se califican en una escala de 7 puntos (0 = ausente, 6 = grave).
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Base
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Reducción a largo plazo de los síntomas negativos medidos con la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizada la intervención psicoterapéutica
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Otro criterio de resultado primario es el cambio de la gravedad de los síntomas negativos en los pacientes con esquizofrenia que han recibido la intervención de motivo específico en comparación con los pacientes del grupo de control en una cita de seguimiento cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
Los síntomas negativos se miden con la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) y los elementos se califican en una escala de 7 puntos (0 = ausente, 6 = grave).
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4 semanas después de finalizada la intervención psicoterapéutica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la severidad de los síntomas negativos y los motivos explícitos medidos con el Cuestionario para el Modelo de Motivación Social de Zurich
Periodo de tiempo: Base
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El criterio de resultado secundario es la significación estadística y la calidad de la relación entre los síntomas negativos (medidos con la Escala Breve de Síntomas Negativos; los elementos se califican en una escala de 7 puntos con 0 = ausente y 6 = grave) y los motivos informados explícitos.
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Base
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Correlación entre la severidad de los síntomas negativos y los motivos implícitos medidos con el Multi Motive Gitter
Periodo de tiempo: Base
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Otro criterio de resultado secundario es la significación estadística y la calidad de la relación entre los síntomas negativos (medidos con la Escala Breve de Síntomas Negativos; los elementos se califican en una escala de 7 puntos con 0 = ausente y 6 = grave) y los motivos implícitos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .