- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793438
Motiivikohtainen interventio skitsofrenian negatiivisiin oireisiin (MoNSS)
Skitsofrenian negatiivisten oireiden hoito motiivispesifisellä interventiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti merkittäviä negatiivisia oireita on lähes 60 %:lla kaikista skitsofreniaa sairastavista potilaista. Motivaatiovajeet näyttävät olevan yksi tärkeimmistä esteistä "toiminnallisen toipumisen" prosessissa näiden potilaiden keskuudessa, ja niiden on osoitettu olevan hyvin hoidonkestäviä. Farmakologisten yhdisteiden vaikutukset ovat parhaimmillaan kohtalaisia. Jotkut psykoterapeuttiset interventiotutkimukset ovat lupaavia, mutta lisäkontrolloituja tutkimuksia tarvitaan hoidon erityisvaikutusten selvittämiseksi.
Siksi potilaita tulee rohkaista muistamaan muistoja, jotka liittyvät tiettyihin motiiveihin. Motiivit ovat tietoisia ja tiedostamattomia affektiivisia tarpeita, jotka aktivoituvat käyttäytymisessä ja vaikuttavat käyttäytymiseen kohti tiettyjä kannustimia tietyissä olosuhteissa. Ne vaikuttavat jokapäiväisten tavoitteiden valintaan ja vaikuttavat siihen, missä määrin ihmiset edistyvät näitä tavoitteita kohti. Interventio perustuu olettamukseen, että positiivinen tulevaisuuden odotus muodostuu muun muassa positiivisista menneisyyden kokemuksista ja samalla lisää motivaatiota tulevaan käyttäytymiseen. Spesifisten, motiiviin liittyvien muistojen aktivointi omaelämäkerrallisesta muistista ja niiden muuntaminen tulevaisuuden kuviksi mielikuvituksellisilla menetelmillä voisi olla mahdollinen tapa vahvistaa tiettyjä motiiveja ja siten lisätä motivaatiota tiettyyn käyttäytymiseen. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että on näyttöä siitä, että psykoosipotilailla on vaikeuksia muistaa nimenomaan muistoja, eli niitä, jotka tapahtuivat vain yhtenä päivänä. Lisäksi kyky luoda erityisiä kuvia henkilökohtaisesta tulevaisuudestaan on heikentynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kleim Birgit, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 384 21 11
- Sähköposti: birgit.kleim@pukzh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rahel Horisberger, M.Sc.
- Puhelinnumero: +41 44 384 26 52
- Sähköposti: rahel.horisberger@pukzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Psychiatric University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 384 23 51
- Sähköposti: birgit.kleim@uzh.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat sairaalahoidossa
- ICD-10 psykoosin diagnoosi (F2)
- Kliinisesti merkitykselliset negatiiviset oireet
- Kyky arvioida tutkimukseen osallistumista koskevia päätöksiä
- Puhut sujuvasti saksaa ja ymmärrät ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Florid-positiiviset psykoottiset oireet (mitattu PANSS:lla; mikä tahansa positiivinen alaskaalan pistemäärä on suurempi kuin viisi)
- Skitsofreninen masennus (ICD: F20.4)
- Orgaaninen skitsofrenian kaltainen häiriö (ICD: F0.6)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö hoidon aikana
- Kognitiiviset häiriöt: selvästi alle keskiarvon kognitiivisissa testeissä
- Antipsykoottisten lääkkeiden käytön lopettaminen kokonaan tai uudelleen aloittaminen tutkimuksen aikana (annoksen muuttaminen ei ole poissulkemisen syy)
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Motiivikohtainen interventio; kolme tapaamista kahden viikon sisällä, 30-45 minuuttia per istunto.
|
Interventioryhmän potilaiden kanssa sovitaan kolme tapaamista kahden viikon sisällä.
Autobiografisen muistitestin (AMT) mukautuksen avulla osallistujia pyydetään muistamaan menneisyyden tapahtumia ja kuvittelemaan tulevia tapahtumia.
Jokaiselle interventiolle varattu 45 minuutin aikakehys on ehdottomasti noudatettava.
Lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan tehtäviä istuntojen välillä.
Kaikki vastaanottoajat tapahtuvat Psykiatrisessa yliopistollisessa sairaalassa suoraan osastolla.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tukevat keskustelut; kolme tapaamista kahden viikon sisällä; 30-45 minuuttia per istunto.
|
Koska haluamme tarkistaa, hyötyvätkö potilaat tietystä interventiosta eikä pelkästään puheajan lisäämisestä, potilaille, joilla ei ole motiivikohtaista interventiota, tulisi myös järjestää kolme istuntoa, joissa interventiota ei tapahdu.
Ne toteutetaan tukevien keskustelujen muodossa (esim.
keskustelut, jotka eivät noudata tiettyä psykoterapiakonseptia).
Kaikki vastaanottoajat tapahtuvat Psykiatrisessa yliopistollisessa sairaalassa suoraan osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Negatiivisten oireiden vähentäminen lyhyellä negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tuloskriteeri on skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden vakavuuden muutos ja odotettu väheneminen ennen kolmen viikon motiivispesifistä interventiota ja sen jälkeen.
Vertaamme vaikeusasteen muutosta interventioryhmän potilaiden ja kontrolliryhmän potilaiden välillä.
Negatiiviset oireet mitataan Brief Negative Symptom Scale (BNSS) -asteikolla ja kohteet luokitellaan 7 pisteen asteikolla (0 = poissa, 6 = vakava).
|
Perustaso
|
Pitkäaikainen negatiivisten oireiden vähentäminen lyhyellä negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS) mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa psykoterapeuttisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toinen ensisijainen tuloskriteeri on negatiivisten oireiden vaikeusasteen muutos motiivispesifistä interventiota saaneilla skitsofreniapotilailla verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin seurantakäynnillä neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Negatiiviset oireet mitataan Brief Negative Symptom Scale (BNSS) -asteikolla ja kohteet luokitellaan 7 pisteen asteikolla (0 = poissa, 6 = vakava).
|
4 viikkoa psykoterapeuttisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio negatiivisten oireiden vakavuuden ja eksplisiittisten motiivien välillä mitattuna Zürichin sosiaalisen motivaation mallin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijainen tuloskriteeri on negatiivisten oireiden (mitattu lyhyt negatiivisten oireiden asteikolla; kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 0 = puuttuu ja 6 = vakava) ja selkeästi ilmoitettujen motiivien välisen suhteen tilastollinen merkitsevyys ja laatu.
|
Perustaso
|
Korrelaatio negatiivisten oireiden vakavuuden ja implisiittisten motiivien välillä mitattuna Multi Motive Gitterillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toinen toissijainen tuloskriteeri on negatiivisten oireiden (mitattu lyhyt negatiivisten oireiden asteikolla; kohteet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jossa 0 = puuttuu ja 6 = vakava) ja implisiittisten motiivien välisen suhteen tilastollinen merkitsevyys ja laatu.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motiivikohtainen interventio
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotauti | Kriittinen raajan iskemiaItävalta, Saksa
-
Federico II UniversityValmisCOVID | Psykologinen ahdistus | Vakava mielenterveyshäiriöItalia
-
REVA Medical, Inc.Rekrytointi
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael