- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04793438
Specyficzna dla motywu interwencja w przypadku objawów negatywnych w schizofrenii (MoNSS)
Leczenie negatywnych objawów schizofrenii za pomocą interwencji ukierunkowanej na motywację: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinicznie istotne objawy negatywne występują u prawie 60% wszystkich chorych na schizofrenię. Deficyty motywacyjne wydają się być jedną z głównych barier w procesie „rehabilitacji funkcjonalnej” wśród tych pacjentów i okazały się bardzo oporne na leczenie. Efekty związków farmakologicznych są co najwyżej umiarkowane. Istnieje kilka badań interwencji psychoterapeutycznych, które są obiecujące, ale potrzebne są dalsze kontrolowane badania w celu wyjaśnienia konkretnych efektów leczenia.
Dlatego należy zachęcać pacjentów do zapamiętywania wspomnień, które wiążą się z określonymi motywami. Motywy to świadome i nieświadome potrzeby oparte na afektach, które są aktywowane przez zachowanie i wpływają na zachowanie w kierunku określonych zachęt w określonych okolicznościach. Wpływają na wybór codziennych celów i mają wpływ na stopień postępu, jaki ludzie czynią w kierunku tych celów. Interwencja opiera się na założeniu, że pozytywne oczekiwanie na przyszłość składa się między innymi z pozytywnych doświadczeń z przeszłości i jednocześnie zwiększa motywację do przyszłych zachowań. Uaktywnienie określonych motywów wspomnień z pamięci autobiograficznej i przekształcenie ich w obrazy przyszłości metodami wyobrażeniowymi mogłoby być możliwym sposobem na wzmocnienie określonych motywów, a tym samym zwiększenie motywacji do określonych zachowań. Dzieje się tak głównie dlatego, że istnieją dowody na to, że pacjenci z psychozą mają trudności z zapamiętywaniem konkretnych wspomnień, czyli tych, które wydarzyły się tylko jednego dnia. Ponadto istnieje zmniejszona zdolność do tworzenia konkretnych obrazów ich osobistej przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kleim Birgit, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 44 384 21 11
- E-mail: birgit.kleim@pukzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rahel Horisberger, M.Sc.
- Numer telefonu: +41 44 384 26 52
- E-mail: rahel.horisberger@pukzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- Psychiatric University Hospital
-
Kontakt:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 44 384 23 51
- E-mail: birgit.kleim@uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Mężczyźni i kobiety hospitalizowani w wieku od 18 do 65 lat
- ICD-10 rozpoznanie psychozy (F2)
- Istotne klinicznie objawy negatywne
- Umiejętność osądzania decyzji o udziale w badaniu
- Biegle włada językiem niemieckim i jest w stanie zrozumieć instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Florid pozytywne objawy psychotyczne (mierzone za pomocą PANSS; to jest wynik każdej pozycji pozytywnej podskali wyższy niż pięć)
- Depresja po schizofrenii (ICD: F20.4)
- Organiczne zaburzenie podobne do schizofrenii (ICD: F0.6)
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas leczenia
- Zaburzenia poznawcze: wartości znacznie poniżej średniej w testach poznawczych
- Całkowite zaprzestanie lub wznowienie przyjmowania leków przeciwpsychotycznych podczas badania (dostosowanie dawki nie stanowi powodu do wykluczenia)
- Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Interwencja motywacyjna; trzy wizyty w ciągu dwóch tygodni, 30-45 minut na sesję.
|
Z pacjentami z grupy interwencyjnej umawiane są trzy wizyty w ciągu dwóch tygodni.
Dzięki adaptacji testu pamięci autobiograficznej (AMT) uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie wydarzeń z przeszłości i wyobrażenie sobie przyszłych wydarzeń.
Ramy czasowe 45 minut na każdą interwencję muszą być ściśle przestrzegane.
Pacjenci są dodatkowo proszeni o wykonanie zadań pomiędzy sesjami.
Wszystkie wizyty odbywają się w Uniwersyteckim Szpitalu Psychiatrycznym bezpośrednio na oddziale.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wspierające rozmowy; trzy wizyty w ciągu dwóch tygodni; 30-45 minut na sesję.
|
Ponieważ chcemy sprawdzić, czy pacjenci odnoszą korzyści z konkretnej interwencji, a nie tylko z wydłużenia czasu wypowiedzi, pacjenci bez interwencji motywacyjnej również powinni otrzymać trzy sesje, w których nie ma miejsca żadna interwencja.
Będą one realizowane w formie rozmów wspierających (tj.
rozmowy, które nie są zgodne z konkretną koncepcją psychoterapii).
Wszystkie wizyty odbywają się w Uniwersyteckim Szpitalu Psychiatrycznym bezpośrednio na oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów negatywnych mierzona Krótką Skalą Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszorzędowym kryterium wyniku jest zmiana i oczekiwane zmniejszenie nasilenia objawów negatywnych u chorych na schizofrenię przed i po trzytygodniowej interwencji motywacyjnej.
Porównujemy zmianę nasilenia między pacjentami z grupy interwencyjnej i tymi z grupy kontrolnej.
Objawy negatywne są mierzone za pomocą Krótkiej Skali Objawów Negatywnych (BNSS), a pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (0 = brak, 6 = ciężki).
|
Linia bazowa
|
|
Długotrwała redukcja objawów negatywnych mierzona Skalą Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu interwencji psychoterapeutycznej
|
Innym pierwszorzędnym kryterium wyniku jest zmiana nasilenia objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią, którzy otrzymali interwencję motywacyjną w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej podczas wizyty kontrolnej po czterech tygodniach od zakończenia interwencji.
Objawy negatywne są mierzone za pomocą Krótkiej Skali Objawów Negatywnych (BNSS), a pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (0 = brak, 6 = ciężki).
|
4 tygodnie po zakończeniu interwencji psychoterapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nasileniem objawów negatywnych a motywami jawnymi mierzona Kwestionariuszem Zuryskiego Modelu Motywacji Społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Drugorzędowym kryterium wyniku jest istotność statystyczna i jakość związku między objawami negatywnymi (mierzonymi za pomocą Skali Krótkich Objawów Negatywnych; pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 6 = ciężki) a wyraźnie zgłaszanymi motywami.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między nasileniem objawów negatywnych a ukrytymi motywami mierzona za pomocą Multi Motive Gitter
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Innym drugorzędowym kryterium wyniku jest istotność statystyczna i jakość związku między objawami negatywnymi (mierzonymi za pomocą Skali Krótkich Objawów Negatywnych; pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 6 = ciężki) a ukrytymi motywami.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .