Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna dla motywu interwencja w przypadku objawów negatywnych w schizofrenii (MoNSS)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Leczenie negatywnych objawów schizofrenii za pomocą interwencji ukierunkowanej na motywację: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest przetestowanie interwencji terapeutycznej w celu zmniejszenia objawów negatywnych wśród pacjentów ze schizofrenią. Ponieważ interwencja może odbywać się w ramach pobytu w szpitalu, jest to interwencja krótka. Z pacjentami umawiane są trzy wizyty w ciągu dwóch tygodni. Dzięki adaptacji testu pamięci autobiograficznej (AMT) uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie wydarzeń z przeszłości i wyobrażenie sobie przyszłych wydarzeń. Pacjenci są dodatkowo proszeni o wykonanie zadań pomiędzy sesjami. Częścią badania jest jeden pomiar przed i jeden po pomiarze objawów negatywnych, motywów, poziomu funkcjonowania, nadziei na wyzdrowienie i innych współzmiennych. Wizyta kontrolna cztery tygodnie później ma na celu dostarczenie informacji na temat długoterminowego wpływu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klinicznie istotne objawy negatywne występują u prawie 60% wszystkich chorych na schizofrenię. Deficyty motywacyjne wydają się być jedną z głównych barier w procesie „rehabilitacji funkcjonalnej” wśród tych pacjentów i okazały się bardzo oporne na leczenie. Efekty związków farmakologicznych są co najwyżej umiarkowane. Istnieje kilka badań interwencji psychoterapeutycznych, które są obiecujące, ale potrzebne są dalsze kontrolowane badania w celu wyjaśnienia konkretnych efektów leczenia.

Dlatego należy zachęcać pacjentów do zapamiętywania wspomnień, które wiążą się z określonymi motywami. Motywy to świadome i nieświadome potrzeby oparte na afektach, które są aktywowane przez zachowanie i wpływają na zachowanie w kierunku określonych zachęt w określonych okolicznościach. Wpływają na wybór codziennych celów i mają wpływ na stopień postępu, jaki ludzie czynią w kierunku tych celów. Interwencja opiera się na założeniu, że pozytywne oczekiwanie na przyszłość składa się między innymi z pozytywnych doświadczeń z przeszłości i jednocześnie zwiększa motywację do przyszłych zachowań. Uaktywnienie określonych motywów wspomnień z pamięci autobiograficznej i przekształcenie ich w obrazy przyszłości metodami wyobrażeniowymi mogłoby być możliwym sposobem na wzmocnienie określonych motywów, a tym samym zwiększenie motywacji do określonych zachowań. Dzieje się tak głównie dlatego, że istnieją dowody na to, że pacjenci z psychozą mają trudności z zapamiętywaniem konkretnych wspomnień, czyli tych, które wydarzyły się tylko jednego dnia. Ponadto istnieje zmniejszona zdolność do tworzenia konkretnych obrazów ich osobistej przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Mężczyźni i kobiety hospitalizowani w wieku od 18 do 65 lat
  • ICD-10 rozpoznanie psychozy (F2)
  • Istotne klinicznie objawy negatywne
  • Umiejętność osądzania decyzji o udziale w badaniu
  • Biegle włada językiem niemieckim i jest w stanie zrozumieć instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • Florid pozytywne objawy psychotyczne (mierzone za pomocą PANSS; to jest wynik każdej pozycji pozytywnej podskali wyższy niż pięć)
  • Depresja po schizofrenii (ICD: F20.4)
  • Organiczne zaburzenie podobne do schizofrenii (ICD: F0.6)
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas leczenia
  • Zaburzenia poznawcze: wartości znacznie poniżej średniej w testach poznawczych
  • Całkowite zaprzestanie lub wznowienie przyjmowania leków przeciwpsychotycznych podczas badania (dostosowanie dawki nie stanowi powodu do wykluczenia)
  • Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Interwencja motywacyjna; trzy wizyty w ciągu dwóch tygodni, 30-45 minut na sesję.
Z pacjentami z grupy interwencyjnej umawiane są trzy wizyty w ciągu dwóch tygodni. Dzięki adaptacji testu pamięci autobiograficznej (AMT) uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie wydarzeń z przeszłości i wyobrażenie sobie przyszłych wydarzeń. Ramy czasowe 45 minut na każdą interwencję muszą być ściśle przestrzegane. Pacjenci są dodatkowo proszeni o wykonanie zadań pomiędzy sesjami. Wszystkie wizyty odbywają się w Uniwersyteckim Szpitalu Psychiatrycznym bezpośrednio na oddziale.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wspierające rozmowy; trzy wizyty w ciągu dwóch tygodni; 30-45 minut na sesję.
Ponieważ chcemy sprawdzić, czy pacjenci odnoszą korzyści z konkretnej interwencji, a nie tylko z wydłużenia czasu wypowiedzi, pacjenci bez interwencji motywacyjnej również powinni otrzymać trzy sesje, w których nie ma miejsca żadna interwencja. Będą one realizowane w formie rozmów wspierających (tj. rozmowy, które nie są zgodne z konkretną koncepcją psychoterapii). Wszystkie wizyty odbywają się w Uniwersyteckim Szpitalu Psychiatrycznym bezpośrednio na oddziale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów negatywnych mierzona Krótką Skalą Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwszorzędowym kryterium wyniku jest zmiana i oczekiwane zmniejszenie nasilenia objawów negatywnych u chorych na schizofrenię przed i po trzytygodniowej interwencji motywacyjnej. Porównujemy zmianę nasilenia między pacjentami z grupy interwencyjnej i tymi z grupy kontrolnej. Objawy negatywne są mierzone za pomocą Krótkiej Skali Objawów Negatywnych (BNSS), a pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (0 = brak, 6 = ciężki).
Linia bazowa
Długotrwała redukcja objawów negatywnych mierzona Skalą Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu interwencji psychoterapeutycznej
Innym pierwszorzędnym kryterium wyniku jest zmiana nasilenia objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią, którzy otrzymali interwencję motywacyjną w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej podczas wizyty kontrolnej po czterech tygodniach od zakończenia interwencji. Objawy negatywne są mierzone za pomocą Krótkiej Skali Objawów Negatywnych (BNSS), a pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (0 = brak, 6 = ciężki).
4 tygodnie po zakończeniu interwencji psychoterapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między nasileniem objawów negatywnych a motywami jawnymi mierzona Kwestionariuszem Zuryskiego Modelu Motywacji Społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Drugorzędowym kryterium wyniku jest istotność statystyczna i jakość związku między objawami negatywnymi (mierzonymi za pomocą Skali Krótkich Objawów Negatywnych; pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 6 = ciężki) a wyraźnie zgłaszanymi motywami.
Linia bazowa
Korelacja między nasileniem objawów negatywnych a ukrytymi motywami mierzona za pomocą Multi Motive Gitter
Ramy czasowe: Linia bazowa
Innym drugorzędowym kryterium wyniku jest istotność statystyczna i jakość związku między objawami negatywnymi (mierzonymi za pomocą Skali Krótkich Objawów Negatywnych; pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 6 = ciężki) a ukrytymi motywami.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj