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Intervention spécifique au motif pour les symptômes négatifs de la schizophrénie (MoNSS)

8 mars 2021 mis à jour par: University of Zurich

Traiter les symptômes négatifs de la schizophrénie avec une intervention spécifique au motif : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester une intervention thérapeutique pour réduire les symptômes négatifs chez les patients schizophrènes. L'intervention pouvant se dérouler dans le cadre d'un séjour hospitalier, il s'agit d'une intervention courte. Trois rendez-vous sont pris avec les patients dans un délai de deux semaines. Avec une adaptation du test de mémoire autobiographique (AMT), les participants seront invités à se rappeler des événements du passé et à imaginer des événements futurs. Les patients sont également invités à effectuer des tâches entre les séances. Une pré- et une post-mesure des symptômes négatifs, des motivations, du niveau de fonctionnement, de l'espoir de guérison et d'autres co-variables font partie de l'étude. Un rendez-vous de suivi quatre semaines plus tard est destiné à fournir des informations sur l'impact à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des symptômes négatifs cliniquement pertinents sont présents chez près de 60 % de tous les patients souffrant de schizophrénie. Les déficits de motivation semblent être l'un des principaux obstacles au processus de "récupération fonctionnelle" chez ces patients et se sont révélés très résistants au traitement. Les effets des composés pharmacologiques sont au mieux modérés. Certaines études d'intervention psychothérapeutique sont prometteuses, mais d'autres essais contrôlés sont nécessaires pour clarifier les effets spécifiques du traitement.

Par conséquent, les patients doivent être encouragés à se souvenir des souvenirs qui sont associés à des motifs spécifiques. Les motivations sont des besoins conscients et inconscients basés sur l'affect qui sont activés par le comportement et influencent le comportement vers des incitations spécifiques dans des circonstances spécifiques. Ils influencent le choix des objectifs quotidiens et ont une influence sur le degré de progression des personnes vers ces objectifs. L'intervention est basée sur l'hypothèse qu'une attente positive de l'avenir est constituée entre autres par des expériences positives du passé et augmente en même temps la motivation pour un comportement futur. L'activation de souvenirs spécifiques, associés à des motifs à partir de la mémoire autobiographique et leur transformation en images du futur au moyen de méthodes imaginatives pourraient être un moyen possible de renforcer certains motifs et ainsi d'augmenter la motivation pour certains comportements. Cela est principalement dû au fait qu'il existe des preuves que les patients atteints de psychose ont des difficultés à se souvenir spécifiquement des souvenirs, c'est-à-dire ceux qui se sont produits en une seule journée. De plus, il y a une capacité réduite à créer des images spécifiques de leur avenir personnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • Psychiatric University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Patients hospitalisés hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Diagnostic de psychose selon la CIM-10 (F2)
  • Symptômes négatifs cliniquement pertinents
  • Capacité à juger par rapport aux décisions sur la participation à l'étude
  • Parle couramment l'allemand et capable de comprendre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques positifs florides (mesurés avec PANSS ; c'est-à-dire tout score d'élément de sous-échelle positif supérieur à cinq)
  • Dépression post-schizophrène (CIM : F20.4)
  • Trouble organique de type schizophrénie (CIM : F0.6)
  • Non-observance connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool pendant le traitement
  • Déficiences cognitives : valeurs fortement inférieures à la moyenne des tests cognitifs
  • Arrêt complet ou redémarrage de la prise de médicaments antipsychotiques pendant l'étude (les ajustements de dose ne sont pas un motif d'exclusion)
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Intervention spécifique au motif ; trois rendez-vous en deux semaines, 30-45 minutes par session.
Comportemental: Intervention spécifique au motif
Trois rendez-vous sont pris avec les patients du groupe d'intervention dans un délai de deux semaines. Avec une adaptation du test de mémoire autobiographique (AMT), les participants seront invités à se rappeler des événements du passé et à imaginer des événements futurs. Le délai de 45 minutes pour chaque intervention doit être strictement respecté. Les patients sont également invités à effectuer des tâches entre les séances. Tous les rendez-vous ont lieu à l'hôpital psychiatrique universitaire directement dans le service.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Conversations de soutien ; trois rendez-vous en deux semaines; 30 à 45 minutes par séance.
Comportemental: Conversations de soutien
Puisque nous voulons vérifier si les patients bénéficient de l'intervention spécifique et pas seulement d'avoir plus de temps de parole, les patients sans intervention spécifique au motif doivent également bénéficier de trois séances, au cours desquelles aucune intervention n'a lieu. Ils seront menés dans le sens de conversations de soutien (i.e. conversations qui ne suivent pas un concept spécifique de psychothérapie). Tous les rendez-vous ont lieu à l'hôpital psychiatrique universitaire directement dans le service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes négatifs mesurée avec la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Délai: Ligne de base
Le critère de résultat principal est le changement et la réduction attendue de la sévérité des symptômes négatifs chez les patients schizophrènes avant et après l'intervention spécifique au motif de trois semaines. Nous comparons l'évolution de la sévérité entre les patients du groupe d'intervention et ceux du groupe témoin. Les symptômes négatifs sont mesurés à l'aide de la Brief Negative Symptom Scale (BNSS) et les éléments sont notés sur une échelle de 7 points (0 = absent, 6 = sévère).
Ligne de base
Réduction à long terme des symptômes négatifs mesurés avec la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention psychothérapeutique
Un autre critère de résultat principal est le changement de la sévérité des symptômes négatifs chez les patients schizophrènes qui ont reçu l'intervention spécifique au motif par rapport aux patients du groupe témoin lors d'un rendez-vous de suivi quatre semaines après la fin de l'intervention. Les symptômes négatifs sont mesurés à l'aide de la Brief Negative Symptom Scale (BNSS) et les éléments sont notés sur une échelle de 7 points (0 = absent, 6 = sévère).
4 semaines après la fin de l'intervention psychothérapeutique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la sévérité des symptômes négatifs et les motivations explicites mesurées avec le Questionnaire for the Zurich Model of Social Motivation
Délai: Ligne de base
Le critère de résultat secondaire est la signification statistique et la qualité de la relation entre les symptômes négatifs (mesurés avec la Brief Negative Symptom Scale ; les éléments sont notés sur une échelle de 7 points avec 0 = absent et 6 = sévère) et les motifs explicites rapportés.
Ligne de base
Corrélation entre la sévérité des symptômes négatifs et les motifs implicites mesurés avec le Multi Motive Gitter
Délai: Ligne de base
Un autre critère de résultat secondaire est la signification statistique et la qualité de la relation entre les symptômes négatifs (mesurés avec la Brief Negative Symptom Scale ; les éléments sont notés sur une échelle de 7 points avec 0 = absent et 6 = sévère) et les motifs implicites.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (RÉEL)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00916

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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