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Intervento Motivo-Specifico per i Sintomi Negativi nella Schizofrenia (MoNSS)

8 marzo 2021 aggiornato da: University of Zurich

Trattare i sintomi negativi della schizofrenia con un intervento specifico per il motivo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare un intervento terapeutico per ridurre i sintomi negativi tra i pazienti schizofrenici. Poiché l'intervento può avvenire all'interno di una degenza ospedaliera, si tratta di un intervento breve. Vengono fissati tre appuntamenti con i pazienti entro due settimane. Con un adattamento dell'Autobiographical Memory Test (AMT) ai partecipanti verrà chiesto di ricordare eventi del passato e di immaginare eventi futuri. Ai pazienti viene inoltre chiesto di completare le attività tra le sessioni. Fanno parte dello studio una pre- e una post-misurazione dei sintomi negativi, delle motivazioni, del livello di funzionamento, della speranza di guarigione e di altre co-variabili. Un appuntamento di follow-up quattro settimane dopo ha lo scopo di fornire informazioni sull'impatto a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sintomi negativi clinicamente rilevanti sono presenti in quasi il 60% di tutti i pazienti affetti da schizofrenia. I deficit motivazionali sembrano essere una delle principali barriere nel processo di "recupero funzionale" tra quei pazienti e si sono dimostrati molto resistenti al trattamento. Gli effetti dei composti farmacologici sono nella migliore delle ipotesi moderati. Ci sono alcuni studi sull'intervento psicoterapeutico che mostrano risultati promettenti, ma sono necessari ulteriori studi controllati per chiarire gli effetti specifici del trattamento.

Pertanto, i pazienti devono essere incoraggiati a ricordare i ricordi che sono associati a motivi specifici. I motivi sono bisogni affettivi consci e inconsci che vengono attivati ​​dal comportamento e influenzano il comportamento verso incentivi specifici in circostanze specifiche. Influenzano la selezione degli obiettivi quotidiani e influiscono sul grado di progresso che le persone stanno compiendo verso questi obiettivi. L'intervento si basa sul presupposto che un'aspettativa positiva del futuro è costituita tra l'altro da esperienze positive del passato e allo stesso tempo aumenta la motivazione per comportamenti futuri. L'attivazione dalla memoria autobiografica di ricordi specifici associati a motivi e la loro trasformazione in immagini del futuro mediante metodi immaginativi potrebbe essere un possibile modo per rafforzare determinati motivi e quindi aumentare la motivazione per determinati comportamenti. Ciò è dovuto principalmente al fatto che ci sono prove che i pazienti con psicosi hanno difficoltà a ricordare in modo specifico i ricordi, cioè quelli accaduti in un solo giorno. Inoltre, vi è una ridotta capacità di creare immagini specifiche del proprio futuro personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Psychiatric University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Degenti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi ICD-10 di psicosi (F2)
  • Sintomi negativi rilevanti dal punto di vista clinico
  • Capacità di giudizio in merito alle decisioni sulla partecipazione allo studio
  • Fluente in tedesco e in grado di comprendere le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici positivi floridi (misurati con PANSS; ovvero qualsiasi punteggio di elemento di sottoscala positivo superiore a cinque)
  • Depressione post-schizofrenica (ICD: F20.4)
  • Disturbo organico simile alla schizofrenia (ICD: F0.6)
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol durante il trattamento
  • Compromissione cognitiva: valori fortemente sotto la media nei test cognitivi
  • Interruzione completa o ripresa dell'assunzione di farmaci antipsicotici durante lo studio (gli aggiustamenti della dose non sono motivo di esclusione)
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Intervento specifico sul motivo; tre appuntamenti entro due settimane, 30-45 minuti per sessione.
Vengono fissati tre appuntamenti con i pazienti del gruppo di intervento entro due settimane. Con un adattamento dell'Autobiographical Memory Test (AMT) ai partecipanti verrà chiesto di ricordare eventi del passato e di immaginare eventi futuri. Il tempo di 45 minuti per ogni intervento deve essere rigorosamente rispettato. Ai pazienti viene inoltre chiesto di completare le attività tra le sessioni. Tutti gli appuntamenti si svolgono presso l'Ospedale Psichiatrico Universitario direttamente in corsia.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Conversazioni di supporto; tre appuntamenti entro due settimane; 30-45 minuti per sessione.
Poiché vogliamo verificare se i pazienti traggono beneficio dall'intervento specifico e non solo dall'ottenere più tempo di parola, anche i pazienti senza l'intervento specifico per il motivo dovrebbero ricevere tre sessioni, in cui non ha luogo alcun intervento. Saranno svolti nel senso di conversazioni di supporto (es. conversazioni che non seguono uno specifico concetto di psicoterapia). Tutti gli appuntamenti si svolgono presso l'Ospedale Psichiatrico Universitario direttamente in corsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi negativi misurati con la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il criterio di esito primario è il cambiamento e la prevista riduzione della gravità dei sintomi negativi nei pazienti schizofrenici prima e dopo l'intervento specifico di tre settimane. Confrontiamo il cambiamento di gravità tra i pazienti del gruppo di intervento e quelli del gruppo di controllo. I sintomi negativi sono misurati con la Brief Negative Symptom Scale (BNSS) e gli item sono valutati su una scala a 7 punti (0 = assente, 6 = grave).
Linea di base
Riduzione a lungo termine dei sintomi negativi misurata con la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dell'intervento psicoterapeutico
Un altro criterio di esito primario è il cambiamento della gravità dei sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia che hanno ricevuto l'intervento specifico per motivo rispetto ai pazienti del gruppo di controllo in un appuntamento di follow-up quattro settimane dopo la fine dell'intervento. I sintomi negativi sono misurati con la Brief Negative Symptom Scale (BNSS) e gli item sono valutati su una scala a 7 punti (0 = assente, 6 = grave).
4 settimane dopo la fine dell'intervento psicoterapeutico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la gravità dei sintomi negativi e le motivazioni esplicite misurate con il Questionario per il Modello di Motivazione Sociale di Zurigo
Lasso di tempo: Linea di base
Il criterio di esito secondario è la significatività statistica e la qualità della relazione tra i sintomi negativi (misurati con la scala dei sintomi negativi brevi; gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti con 0 = assente e 6 = grave) e le motivazioni esplicite riportate.
Linea di base
Correlazione tra la gravità dei sintomi negativi e le motivazioni implicite misurate con il Multi Motive Gitter
Lasso di tempo: Linea di base
Un altro criterio di esito secondario è la significatività statistica e la qualità della relazione tra sintomi negativi (misurati con la Brief Negative Symptom Scale; gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 0 = assente e 6 = grave) e motivazioni implicite.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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