- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04793438
Intervento Motivo-Specifico per i Sintomi Negativi nella Schizofrenia (MoNSS)
Trattare i sintomi negativi della schizofrenia con un intervento specifico per il motivo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintomi negativi clinicamente rilevanti sono presenti in quasi il 60% di tutti i pazienti affetti da schizofrenia. I deficit motivazionali sembrano essere una delle principali barriere nel processo di "recupero funzionale" tra quei pazienti e si sono dimostrati molto resistenti al trattamento. Gli effetti dei composti farmacologici sono nella migliore delle ipotesi moderati. Ci sono alcuni studi sull'intervento psicoterapeutico che mostrano risultati promettenti, ma sono necessari ulteriori studi controllati per chiarire gli effetti specifici del trattamento.
Pertanto, i pazienti devono essere incoraggiati a ricordare i ricordi che sono associati a motivi specifici. I motivi sono bisogni affettivi consci e inconsci che vengono attivati dal comportamento e influenzano il comportamento verso incentivi specifici in circostanze specifiche. Influenzano la selezione degli obiettivi quotidiani e influiscono sul grado di progresso che le persone stanno compiendo verso questi obiettivi. L'intervento si basa sul presupposto che un'aspettativa positiva del futuro è costituita tra l'altro da esperienze positive del passato e allo stesso tempo aumenta la motivazione per comportamenti futuri. L'attivazione dalla memoria autobiografica di ricordi specifici associati a motivi e la loro trasformazione in immagini del futuro mediante metodi immaginativi potrebbe essere un possibile modo per rafforzare determinati motivi e quindi aumentare la motivazione per determinati comportamenti. Ciò è dovuto principalmente al fatto che ci sono prove che i pazienti con psicosi hanno difficoltà a ricordare in modo specifico i ricordi, cioè quelli accaduti in un solo giorno. Inoltre, vi è una ridotta capacità di creare immagini specifiche del proprio futuro personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kleim Birgit, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 44 384 21 11
- Email: birgit.kleim@pukzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rahel Horisberger, M.Sc.
- Numero di telefono: +41 44 384 26 52
- Email: rahel.horisberger@pukzh.ch
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Psychiatric University Hospital
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Contatto:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 44 384 23 51
- Email: birgit.kleim@uzh.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Degenti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi ICD-10 di psicosi (F2)
- Sintomi negativi rilevanti dal punto di vista clinico
- Capacità di giudizio in merito alle decisioni sulla partecipazione allo studio
- Fluente in tedesco e in grado di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici positivi floridi (misurati con PANSS; ovvero qualsiasi punteggio di elemento di sottoscala positivo superiore a cinque)
- Depressione post-schizofrenica (ICD: F20.4)
- Disturbo organico simile alla schizofrenia (ICD: F0.6)
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol durante il trattamento
- Compromissione cognitiva: valori fortemente sotto la media nei test cognitivi
- Interruzione completa o ripresa dell'assunzione di farmaci antipsicotici durante lo studio (gli aggiustamenti della dose non sono motivo di esclusione)
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Intervento specifico sul motivo; tre appuntamenti entro due settimane, 30-45 minuti per sessione.
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Vengono fissati tre appuntamenti con i pazienti del gruppo di intervento entro due settimane.
Con un adattamento dell'Autobiographical Memory Test (AMT) ai partecipanti verrà chiesto di ricordare eventi del passato e di immaginare eventi futuri.
Il tempo di 45 minuti per ogni intervento deve essere rigorosamente rispettato.
Ai pazienti viene inoltre chiesto di completare le attività tra le sessioni.
Tutti gli appuntamenti si svolgono presso l'Ospedale Psichiatrico Universitario direttamente in corsia.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Conversazioni di supporto; tre appuntamenti entro due settimane; 30-45 minuti per sessione.
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Poiché vogliamo verificare se i pazienti traggono beneficio dall'intervento specifico e non solo dall'ottenere più tempo di parola, anche i pazienti senza l'intervento specifico per il motivo dovrebbero ricevere tre sessioni, in cui non ha luogo alcun intervento.
Saranno svolti nel senso di conversazioni di supporto (es.
conversazioni che non seguono uno specifico concetto di psicoterapia).
Tutti gli appuntamenti si svolgono presso l'Ospedale Psichiatrico Universitario direttamente in corsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi negativi misurati con la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il criterio di esito primario è il cambiamento e la prevista riduzione della gravità dei sintomi negativi nei pazienti schizofrenici prima e dopo l'intervento specifico di tre settimane.
Confrontiamo il cambiamento di gravità tra i pazienti del gruppo di intervento e quelli del gruppo di controllo.
I sintomi negativi sono misurati con la Brief Negative Symptom Scale (BNSS) e gli item sono valutati su una scala a 7 punti (0 = assente, 6 = grave).
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Linea di base
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Riduzione a lungo termine dei sintomi negativi misurata con la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dell'intervento psicoterapeutico
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Un altro criterio di esito primario è il cambiamento della gravità dei sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia che hanno ricevuto l'intervento specifico per motivo rispetto ai pazienti del gruppo di controllo in un appuntamento di follow-up quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
I sintomi negativi sono misurati con la Brief Negative Symptom Scale (BNSS) e gli item sono valutati su una scala a 7 punti (0 = assente, 6 = grave).
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4 settimane dopo la fine dell'intervento psicoterapeutico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la gravità dei sintomi negativi e le motivazioni esplicite misurate con il Questionario per il Modello di Motivazione Sociale di Zurigo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il criterio di esito secondario è la significatività statistica e la qualità della relazione tra i sintomi negativi (misurati con la scala dei sintomi negativi brevi; gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti con 0 = assente e 6 = grave) e le motivazioni esplicite riportate.
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Linea di base
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Correlazione tra la gravità dei sintomi negativi e le motivazioni implicite misurate con il Multi Motive Gitter
Lasso di tempo: Linea di base
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Un altro criterio di esito secondario è la significatività statistica e la qualità della relazione tra sintomi negativi (misurati con la Brief Negative Symptom Scale; gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 0 = assente e 6 = grave) e motivazioni implicite.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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