Intervenção específica do motivo para sintomas negativos na esquizofrenia (MoNSS)
8 de março de 2021 atualizado por: University of Zurich
Tratando os sintomas negativos da esquizofrenia com uma intervenção específica do motivo: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção terapêutica para reduzir a sintomatologia negativa em pacientes com esquizofrenia.
Como a intervenção pode ocorrer durante a internação, é uma intervenção curta.
Três consultas são feitas com os pacientes dentro de duas semanas.
Com uma adaptação do Autobiographical Memory Test (AMT), os participantes serão solicitados a relembrar eventos do passado e imaginar eventos futuros.
Além disso, os pacientes são solicitados a concluir tarefas entre as sessões.
Uma pré e uma pós-medição de sintomas negativos, motivos, nível de funcionamento, esperança de recuperação e outras covariáveis fazem parte do estudo.
Uma consulta de acompanhamento quatro semanas depois destina-se a fornecer informações sobre o impacto a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas negativos clinicamente relevantes estão presentes em quase 60% de todos os pacientes que sofrem de esquizofrenia. Déficits motivacionais parecem ser uma das principais barreiras no processo de "recuperação funcional" desses pacientes e têm se mostrado muito resistentes ao tratamento. Os efeitos dos compostos farmacológicos são, na melhor das hipóteses, moderados. Existem alguns estudos de intervenção psicoterapêutica que se mostram promissores, mas são necessários mais ensaios controlados para esclarecer os efeitos específicos do tratamento.
Portanto, os pacientes devem ser encorajados a lembrar memórias que estejam associadas a motivos específicos. Motivos são necessidades conscientes e inconscientes baseadas em afeto que são ativadas pelo comportamento e influenciam o comportamento em direção a incentivos específicos em circunstâncias específicas. Eles influenciam a seleção de objetivos diários e influenciam o grau de progresso que as pessoas estão fazendo em relação a esses objetivos. A intervenção assenta no pressuposto de que uma expectativa positiva do futuro é constituída entre outras por experiências positivas do passado e ao mesmo tempo aumenta a motivação para comportamentos futuros. A ativação de memórias específicas associadas a motivos da memória autobiográfica e a sua transformação em imagens do futuro por meio de métodos imaginativos pode ser uma forma possível de fortalecer certos motivos e, assim, aumentar a motivação para determinado comportamento. Isso ocorre principalmente porque há evidências de que os pacientes com psicose têm dificuldade em lembrar memórias específicas, ou seja, aquelas que aconteceram em apenas um dia. Além disso, há uma capacidade diminuída de criar imagens específicas de seu futuro pessoal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kleim Birgit, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 44 384 21 11
- E-mail: birgit.kleim@pukzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Rahel Horisberger, M.Sc.
- Número de telefone: +41 44 384 26 52
- E-mail: rahel.horisberger@pukzh.ch
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Psychiatric University Hospital
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Contato:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 44 384 23 51
- E-mail: birgit.kleim@uzh.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes internados de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de psicose da CID-10 (F2)
- Sintomas clínicos negativos relevantes
- Capacidade de julgar com relação às decisões sobre a participação no estudo
- Fluente em alemão e capaz de entender as instruções
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos positivos floridos (medidos com PANSS; ou seja, qualquer pontuação de item da subescala positiva superior a cinco)
- Depressão pós-esquizofrênica (CID: F20.4)
- Transtorno orgânico tipo esquizofrenia (CID: F0.6)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool durante o tratamento
- Deficiências cognitivas: valores muito abaixo da média em testes cognitivos
- Parada completa ou reinício da medicação antipsicótica durante o estudo (ajustes de dose não são motivo de exclusão)
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Intervenção motriz específica; três consultas em duas semanas, 30-45 minutos por sessão.
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Três consultas são feitas com os pacientes do grupo de intervenção em duas semanas.
Com uma adaptação do Autobiographical Memory Test (AMT), os participantes serão solicitados a relembrar eventos do passado e imaginar eventos futuros.
O tempo de 45 minutos para cada intervenção deve ser rigorosamente respeitado.
Além disso, os pacientes são solicitados a concluir tarefas entre as sessões.
Todas as consultas são realizadas no Hospital Universitário Psiquiátrico diretamente na enfermaria.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Conversas de apoio; três consultas em duas semanas; 30-45 minutos por sessão.
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Como queremos verificar se os pacientes se beneficiam da intervenção específica e não apenas de obter mais tempo de fala, os pacientes sem a intervenção específica do motivo também devem receber três sessões, nas quais não ocorre nenhuma intervenção.
Eles serão realizados no sentido de conversas de apoio (ou seja,
conversas que não seguem um conceito específico de psicoterapia).
Todas as consultas são realizadas no Hospital Universitário Psiquiátrico diretamente na enfermaria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de sintomas negativos medidos com a Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: Linha de base
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O critério de resultado primário é a mudança e a redução esperada da gravidade dos sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia antes e depois da intervenção específica do motivo de três semanas.
Comparamos a mudança de gravidade entre os pacientes do grupo intervenção e os do grupo controle.
Os sintomas negativos são medidos com a Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS) e os itens são classificados em uma escala de 7 pontos (0 = ausente, 6 = grave).
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Linha de base
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Redução a longo prazo de sintomas negativos medidos com a Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: 4 semanas após o fim da intervenção psicoterapêutica
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Outro critério de resultado primário é a mudança da gravidade dos sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia que receberam a intervenção específica do motivo em comparação com os pacientes do grupo controle em uma consulta de acompanhamento quatro semanas após o término da intervenção.
Os sintomas negativos são medidos com a Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS) e os itens são classificados em uma escala de 7 pontos (0 = ausente, 6 = grave).
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4 semanas após o fim da intervenção psicoterapêutica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a gravidade dos sintomas negativos e os motivos explícitos medidos com o Questionário para o Modelo de Motivação Social de Zurique
Prazo: Linha de base
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O critério de resultado secundário é a significância estatística e a qualidade da relação entre os sintomas negativos (medidos com a Escala Breve de Sintomas Negativos; os itens são classificados em uma escala de 7 pontos com 0 = ausente e 6 = grave) e motivos explícitos relatados.
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Linha de base
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Correlação entre a gravidade dos sintomas negativos e os motivos implícitos medidos com o Multi Motive Gitter
Prazo: Linha de base
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Outro critério de resultado secundário é a significância estatística e a qualidade da relação entre os sintomas negativos (medidos com a Escala Breve de Sintomas Negativos; os itens são classificados em uma escala de 7 pontos com 0 = ausente e 6 = grave) e motivos implícitos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .