- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793438
Motivspecifik intervention for negative symptomer ved skizofreni (MoNSS)
Behandling af negative symptomer på skizofreni med en motivspecifik intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk relevante negative symptomer er til stede hos næsten 60 % af alle patienter, der lider af skizofreni. Motivationelle underskud synes at være en af de vigtigste barrierer i processen med "funktionel restitution" blandt disse patienter og har vist sig at være meget behandlingsresistente. Virkningerne af farmakologiske forbindelser er i bedste fald moderat. Der er nogle psykoterapeutiske interventionsstudier, der viser lovende, men yderligere kontrollerede forsøg er nødvendige for at klarlægge de specifikke behandlingseffekter.
Derfor skal patienter opmuntres til at huske minder, der står i en sammenhæng med specifikke motiver. Motiver er bevidste og ubevidste affektbaserede behov, der aktiveres af adfærd og påvirker adfærd mod specifikke incitamenter under specifikke omstændigheder. De påvirker udvælgelsen af hverdagens mål og har indflydelse på graden af de fremskridt, folk gør hen imod disse mål. Interventionen er baseret på den antagelse, at en positiv forventning til fremtiden blandt andet udgøres af positive erfaringer fra fortiden og samtidig øger motivationen for fremtidig adfærd. Aktivering af specifikke, motivassocierede erindringer fra den selvbiografiske hukommelse og deres transformation til fremtidsbilleder ved hjælp af fantasifulde metoder kunne være en mulig måde at styrke bestemte motiver og dermed øge motivationen for bestemt adfærd. Dette skyldes hovedsageligt, at der er evidens for, at psykosepatienter har svært ved specifikt at huske minder, det vil sige dem, der kun er sket på én dag. Derudover er der en nedsat evne til at skabe specifikke billeder af deres personlige fremtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kleim Birgit, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 384 21 11
- E-mail: birgit.kleim@pukzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rahel Horisberger, M.Sc.
- Telefonnummer: +41 44 384 26 52
- E-mail: rahel.horisberger@pukzh.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- Psychiatric University Hospital
-
Kontakt:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 384 23 51
- E-mail: birgit.kleim@uzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Mandlige og kvindelige indlagte patienter mellem 18 og 65 år
- ICD-10 diagnose af psykose (F2)
- Klinisk relevante negative symptomer
- Evne til at vurdere med hensyn til beslutninger om studiedeltagelse
- Taler flydende tysk og kan forstå instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Florid positive psykotiske symptomer (målt med PANSS; det vil sige enhver positiv subskala item score højere end fem)
- Postskizofren depression (ICD: F20.4)
- Organisk skizofreni-lignende lidelse (ICD: F0.6)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug under behandling
- Kognitive svækkelser: stærkt under gennemsnitsværdierne i kognitive tests
- Fuldstændig stop eller genstart af at tage antipsykotisk medicin under undersøgelsen (dosisjusteringer er ikke en grund til udelukkelse)
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Motivspecifik intervention; tre aftaler inden for to uger, 30-45 minutter pr. session.
|
Der laves tre aftaler med patienterne i interventionsgruppen inden for to uger.
Med en tilpasning af den selvbiografiske hukommelsestest (AMT) vil deltagerne blive bedt om at huske begivenheder fra fortiden og forestille sig fremtidige begivenheder.
Tidsrammen på 45 minutter for hver intervention skal overholdes nøje.
Patienterne bliver desuden bedt om at udføre opgaver mellem sessionerne.
Alle aftaler foregår på Psykiatrisk Universitetshospital direkte på afdelingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Understøttende samtaler; tre aftaler inden for to uger; 30-45 minutter pr session.
|
Da vi ønsker at tjekke, om patienterne har gavn af den konkrete indsats og ikke kun af at få mere taletid, bør patienter uden den motivspecifikke indsats også have tre sessioner, hvor der ikke sker intervention.
De vil blive udført i betydningen støttende samtaler (dvs.
samtaler, der ikke følger et specifikt psykoterapikoncept).
Alle aftaler foregår på Psykiatrisk Universitetshospital direkte på afdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af negative symptomer målt med Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: Baseline
|
Det primære udfaldskriterium er ændringen og forventet reduktion af sværhedsgraden af de negative symptomer hos skizofrenipatienter før og efter den tre uger lange motivspecifikke intervention.
Vi sammenligner ændringen i sværhedsgrad mellem patienterne i interventionsgruppen og dem i kontrolgruppen.
Negative symptomer måles med Brief Negative Symptom Scale (BNSS), og emner vurderes på en 7-punkts-skala (0 = fraværende, 6 = alvorlig).
|
Baseline
|
|
Langsigtet reduktion af negative symptomer målt med Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af den psykoterapeutiske intervention
|
Et andet primært resultatkriterium er ændringen af sværhedsgraden af de negative symptomer hos skizofrenipatienter, der har modtaget den motivspecifikke intervention sammenlignet med kontrolgruppens patienter i en opfølgningsaftale fire uger efter afslutning af interventionen.
Negative symptomer måles med Brief Negative Symptom Scale (BNSS), og emner vurderes på en 7-punkts-skala (0 = fraværende, 6 = alvorlig).
|
4 uger efter afslutning af den psykoterapeutiske intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af negative symptomer og eksplicitte motiver målt med spørgeskemaet til Zürich Model of Social Motivation
Tidsramme: Baseline
|
Sekundært udfaldskriterium er den statistiske signifikans og kvalitet af sammenhængen mellem negative symptomer (målt med Brief Negative Symptom Scale; emner vurderes på en 7-trins-skala med 0 = fraværende og 6 = alvorlige) og eksplicitte rapporterede motiver.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af negative symptomer og implicitte motiver målt med Multi Motive Gitter
Tidsramme: Baseline
|
Et andet sekundært udfaldskriterium er den statistiske signifikans og kvaliteten af sammenhængen mellem negative symptomer (målt med Brief Negative Symptom Scale; emner vurderes på en 7-trins-skala med 0 = fraværende og 6 = alvorlige) og implicitte motiver.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .