Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivspecifik intervention for negative symptomer ved skizofreni (MoNSS)

8. marts 2021 opdateret af: University of Zurich

Behandling af negative symptomer på skizofreni med en motivspecifik intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste en terapeutisk intervention for at reducere negative symptomer blandt skizofrenipatienter. Da indsatsen kan foregå inden for et døgnophold, er der tale om en kort intervention. Der laves tre aftaler med patienterne inden for to uger. Med en tilpasning af den selvbiografiske hukommelsestest (AMT) vil deltagerne blive bedt om at huske begivenheder fra fortiden og forestille sig fremtidige begivenheder. Patienterne bliver desuden bedt om at udføre opgaver mellem sessionerne. Én før- og én post-måling af negative symptomer, motiver, funktionsniveau, håb om bedring og andre co-variable er en del af undersøgelsen. En opfølgningsaftale fire uger senere er beregnet til at give information om den langsigtede effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk relevante negative symptomer er til stede hos næsten 60 % af alle patienter, der lider af skizofreni. Motivationelle underskud synes at være en af ​​de vigtigste barrierer i processen med "funktionel restitution" blandt disse patienter og har vist sig at være meget behandlingsresistente. Virkningerne af farmakologiske forbindelser er i bedste fald moderat. Der er nogle psykoterapeutiske interventionsstudier, der viser lovende, men yderligere kontrollerede forsøg er nødvendige for at klarlægge de specifikke behandlingseffekter.

Derfor skal patienter opmuntres til at huske minder, der står i en sammenhæng med specifikke motiver. Motiver er bevidste og ubevidste affektbaserede behov, der aktiveres af adfærd og påvirker adfærd mod specifikke incitamenter under specifikke omstændigheder. De påvirker udvælgelsen af ​​hverdagens mål og har indflydelse på graden af ​​de fremskridt, folk gør hen imod disse mål. Interventionen er baseret på den antagelse, at en positiv forventning til fremtiden blandt andet udgøres af positive erfaringer fra fortiden og samtidig øger motivationen for fremtidig adfærd. Aktivering af specifikke, motivassocierede erindringer fra den selvbiografiske hukommelse og deres transformation til fremtidsbilleder ved hjælp af fantasifulde metoder kunne være en mulig måde at styrke bestemte motiver og dermed øge motivationen for bestemt adfærd. Dette skyldes hovedsageligt, at der er evidens for, at psykosepatienter har svært ved specifikt at huske minder, det vil sige dem, der kun er sket på én dag. Derudover er der en nedsat evne til at skabe specifikke billeder af deres personlige fremtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Mandlige og kvindelige indlagte patienter mellem 18 og 65 år
  • ICD-10 diagnose af psykose (F2)
  • Klinisk relevante negative symptomer
  • Evne til at vurdere med hensyn til beslutninger om studiedeltagelse
  • Taler flydende tysk og kan forstå instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Florid positive psykotiske symptomer (målt med PANSS; det vil sige enhver positiv subskala item score højere end fem)
  • Postskizofren depression (ICD: F20.4)
  • Organisk skizofreni-lignende lidelse (ICD: F0.6)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug under behandling
  • Kognitive svækkelser: stærkt under gennemsnitsværdierne i kognitive tests
  • Fuldstændig stop eller genstart af at tage antipsykotisk medicin under undersøgelsen (dosisjusteringer er ikke en grund til udelukkelse)
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Motivspecifik intervention; tre aftaler inden for to uger, 30-45 minutter pr. session.
Der laves tre aftaler med patienterne i interventionsgruppen inden for to uger. Med en tilpasning af den selvbiografiske hukommelsestest (AMT) vil deltagerne blive bedt om at huske begivenheder fra fortiden og forestille sig fremtidige begivenheder. Tidsrammen på 45 minutter for hver intervention skal overholdes nøje. Patienterne bliver desuden bedt om at udføre opgaver mellem sessionerne. Alle aftaler foregår på Psykiatrisk Universitetshospital direkte på afdelingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Understøttende samtaler; tre aftaler inden for to uger; 30-45 minutter pr session.
Da vi ønsker at tjekke, om patienterne har gavn af den konkrete indsats og ikke kun af at få mere taletid, bør patienter uden den motivspecifikke indsats også have tre sessioner, hvor der ikke sker intervention. De vil blive udført i betydningen støttende samtaler (dvs. samtaler, der ikke følger et specifikt psykoterapikoncept). Alle aftaler foregår på Psykiatrisk Universitetshospital direkte på afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af negative symptomer målt med Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: Baseline
Det primære udfaldskriterium er ændringen og forventet reduktion af sværhedsgraden af ​​de negative symptomer hos skizofrenipatienter før og efter den tre uger lange motivspecifikke intervention. Vi sammenligner ændringen i sværhedsgrad mellem patienterne i interventionsgruppen og dem i kontrolgruppen. Negative symptomer måles med Brief Negative Symptom Scale (BNSS), og emner vurderes på en 7-punkts-skala (0 = fraværende, 6 = alvorlig).
Baseline
Langsigtet reduktion af negative symptomer målt med Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af den psykoterapeutiske intervention
Et andet primært resultatkriterium er ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​de negative symptomer hos skizofrenipatienter, der har modtaget den motivspecifikke intervention sammenlignet med kontrolgruppens patienter i en opfølgningsaftale fire uger efter afslutning af interventionen. Negative symptomer måles med Brief Negative Symptom Scale (BNSS), og emner vurderes på en 7-punkts-skala (0 = fraværende, 6 = alvorlig).
4 uger efter afslutning af den psykoterapeutiske intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​negative symptomer og eksplicitte motiver målt med spørgeskemaet til Zürich Model of Social Motivation
Tidsramme: Baseline
Sekundært udfaldskriterium er den statistiske signifikans og kvalitet af sammenhængen mellem negative symptomer (målt med Brief Negative Symptom Scale; emner vurderes på en 7-trins-skala med 0 = fraværende og 6 = alvorlige) og eksplicitte rapporterede motiver.
Baseline
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​negative symptomer og implicitte motiver målt med Multi Motive Gitter
Tidsramme: Baseline
Et andet sekundært udfaldskriterium er den statistiske signifikans og kvaliteten af ​​sammenhængen mellem negative symptomer (målt med Brief Negative Symptom Scale; emner vurderes på en 7-trins-skala med 0 = fraværende og 6 = alvorlige) og implicitte motiver.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Kleim, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner