Imerzní terapie horkou vodou pro duševní zdraví (WITHME)
8. března 2021 aktualizováno: Nicholas Ravanelli, Lakehead University
Hodnocení, zda terapie ponořením dolní končetiny do horké vody může zlepšit příznaky u jedinců s diagnózou deprese, úzkosti a posttraumatických stresových poruch
V roce 2016 se odhadovalo, že téměř 1 miliarda lidí na celém světě byla postižena duševní nebo návykovou poruchou a byla spojena se značnou nadúmrtností. Akutní tepelná terapie (např. zahřívání celého těla nebo ponoření nohou) prokázalo, že zlepšují příznaky u jedinců s diagnostikovaným běžným duševním onemocněním, jako jsou velké depresivní poruchy, a snižují úzkost.
Tato studie posoudí dopad domácího 8týdenního ponoření dolních končetin do horké vody na závažnost symptomů u pacientů s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou, generalizovanou úzkostnou poruchou a PTSD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Ravanelli, PhD
- Telefonní číslo: 1 (807) 343-8544
- E-mail: nravanel@lakeheadu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Nábor
- Lakehead University
-
Kontakt:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Telefonní číslo: 1 (807) 343-8544
- E-mail: nravanel@lakeheadu.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane Whitney, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Habinski, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Diagnostikována deprese, úzkost nebo posttraumatická stresová porucha
- Přístup k internetu (např. přes chytrý telefon, počítač)
- V současné době se zabývá léčbou duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
- Bez jakékoli poruchy duševního zdraví
- Neúčastnit se pravidelné léčby duševního zdraví
- Diagnostikována s jinými psychiatrickými poruchami (např. schizofrenie, bipolární porucha, panická porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Falešný srovnávač: Vlažná voda
|
Minimálně na 30 minut, 3x týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, účastníci ponoří své dolní končetiny do 30-32°C (vlažné) nebo 39-40°C (horké) vody, která bude měřena pomocí dodávané vodotěsné teploměr.
|
|
Aktivní komparátor: Horká voda
|
Minimálně na 30 minut, 3x týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, účastníci ponoří své dolní končetiny do 30-32°C (vlažné) nebo 39-40°C (horké) vody, která bude měřena pomocí dodávané vodotěsné teploměr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 9 položek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vlastní hlášení míry závažnosti deprese
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna obecné úzkostné poruchy – 7. položka
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Self-report míra závažnosti úzkosti
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – 20 položek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelný pocit po ponoření do vody
Časové okno: po celou dobu studia, 8 týdnů v trvání
|
7-bodová stupnice pro posouzení tepelného stavu, přičemž -3 je definováno jako „studený“ a 3 je definován jako „horký“
|
po celou dobu studia, 8 týdnů v trvání
|
|
Tepelný komfort po ponoření do vody
Časové okno: po celou dobu studia, 8 týdnů v trvání
|
6-bodová stupnice pro hodnocení tepelné spokojenosti, přičemž 1 a 6 jsou definovány jako „velmi pohodlné“ a „velmi nepříjemné“.
|
po celou dobu studia, 8 týdnů v trvání
|
|
Tepelná preference po ponoření do vody
Časové okno: po celou dobu studia, 8 týdnů v trvání
|
5bodová stupnice hodnotící, zda by účastník změnil teplotu vody, přičemž 2 definují „mnohem chladnější“ a -2 definují „mnohem teplejší“
|
po celou dobu studia, 8 týdnů v trvání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1468218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .