Terapia di immersione in acqua calda per la salute mentale (WITHME)
8 marzo 2021 aggiornato da: Nicholas Ravanelli, Lakehead University
Valutare se la terapia con immersione in acqua calda degli arti inferiori può migliorare i sintomi negli individui con diagnosi di depressione, ansia e disturbi da stress post-traumatico
Nel 2016, è stato stimato che quasi 1 miliardo di persone in tutto il mondo fossero affette da un disturbo mentale o da dipendenza e fossero associate a un considerevole eccesso di mortalità. Sedute di termoterapia acuta (ad es. il riscaldamento di tutto il corpo o l'immersione dei piedi) hanno dimostrato di migliorare i sintomi in individui con diagnosi di malattie mentali comuni come i disturbi depressivi maggiori e di ridurre l'ansia.
Questo studio valuterà l'impatto di un'immersione degli arti inferiori di 8 settimane a casa in acqua calda sulla gravità dei sintomi in pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicholas Ravanelli, PhD
- Numero di telefono: 1 (807) 343-8544
- Email: nravanel@lakeheadu.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Reclutamento
- Lakehead University
-
Contatto:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Numero di telefono: 1 (807) 343-8544
- Email: nravanel@lakeheadu.ca
-
Sub-investigatore:
- Diane Whitney, Dr.
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Sub-investigatore:
- Sarah Habinski, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Diagnosi di depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico
- Accesso a Internet (ad es. tramite smartphone, computer)
- Attualmente impegnato nel trattamento della salute mentale
Criteri di esclusione:
- Libero da qualsiasi disturbo di salute mentale
- Non impegnarsi in un regolare trattamento di salute mentale
- Con diagnosi di altri disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo di panico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore fittizio: Acqua tiepida
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Per un minimo di 30 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane consecutive, i partecipanti immergeranno gli arti inferiori in acqua a 30-32°C (tiepida) o 39-40°C (calda) che verrà misurata con un impermeabile fornito termometro.
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Comparatore attivo: Acqua calda
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Per un minimo di 30 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane consecutive, i partecipanti immergeranno gli arti inferiori in acqua a 30-32°C (tiepida) o 39-40°C (calda) che verrà misurata con un impermeabile fornito termometro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulla salute del paziente - 9 punto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misurazione self-report della gravità della depressione
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generale - 7 oggetto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misurazione self-report della gravità dell'ansia
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - 20 oggetto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misura di autovalutazione che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione termica post immersione in acqua
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, 8 settimane di durata
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Scala a 7 punti per valutare il proprio stato termico, con -3 definito come "Freddo" e 3 definito come "Caldo"
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durante il completamento dello studio, 8 settimane di durata
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Comfort termico post immersione in acqua
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, 8 settimane di durata
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Scala a 6 punti per valutare la propria soddisfazione termica, con 1 e 6 definiti rispettivamente come "molto confortevole" e "molto scomodo".
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durante il completamento dello studio, 8 settimane di durata
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Preferenza termica post-immersione in acqua
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, 8 settimane di durata
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Scala a 5 punti che valuta se la temperatura dell'acqua verrebbe modificata dal partecipante, con 2 che definisce "molto più freddo" e -2 che definisce "molto più caldo"
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durante il completamento dello studio, 8 settimane di durata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1468218
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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