Varmtvannsbehandling for mental helse (WITHME)
8. mars 2021 oppdatert av: Nicholas Ravanelli, Lakehead University
Evaluering av om underekstremitetsbehandling med varmt vann kan forbedre symptomene hos personer diagnostisert med depresjon, angst og posttraumatiske stresslidelser
I 2016 ble det anslått at nesten 1 milliard mennesker over hele verden var rammet av en psykisk eller avhengighetsskapende lidelse, og var assosiert med betydelig overdødelighet. Akutt varmeterapiøkter (f.eks. helkroppsoppvarming eller nedsenking av foten) har vist seg å forbedre symptomene hos personer diagnostisert med vanlige psykiske lidelser som alvorlige depressive lidelser og redusere angst.
Denne studien vil vurdere virkningen av en 8-ukers nedsenking i varmt vann hjemme på symptomene hos pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse og PTSD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Ravanelli, PhD
- Telefonnummer: 1 (807) 343-8544
- E-post: nravanel@lakeheadu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Rekruttering
- Lakehead University
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Telefonnummer: 1 (807) 343-8544
- E-post: nravanel@lakeheadu.ca
-
Underetterforsker:
- Diane Whitney, Dr.
-
Underetterforsker:
- Sarah Habinski, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Diagnostisert med depresjon, angst eller posttraumatisk stresslidelse
- Internett-tilgang (for eksempel via smarttelefon, datamaskin)
- Er for tiden engasjert i psykisk helsebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Fri for psykiske lidelser
- Deltar ikke i vanlig psykisk helsebehandling
- Diagnostisert med andre psykiatriske lidelser (f. schizofreni, bipolar lidelse, panikklidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Sham-komparator: Lunkent vann
|
I minimum 30 minutter, 3 ganger i uken i 8 påfølgende uker, vil deltakerne senke underekstremitetene i 30-32°C (lunkent) eller 39-40°C (varmt) vann som måles med en medfølgende vanntett termometer.
|
|
Aktiv komparator: Varmt vann
|
I minimum 30 minutter, 3 ganger i uken i 8 påfølgende uker, vil deltakerne senke underekstremitetene i 30-32°C (lunkent) eller 39-40°C (varmt) vann som måles med en medfølgende vanntett termometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9 Punkt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Selvrapportering mål på alvorlighetsgrad av depresjon
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i generell angstlidelse - 7 punkt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Selvrapportering mål på alvorlighetsgraden av angst
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste - 20 stk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk følelse etter nedsenking i vann
Tidsramme: gjennom hele studiet, 8 ukers varighet
|
7-punkts skala for å vurdere ens termiske tilstand, med -3 definert som "Kald" og 3 definert som "Varm"
|
gjennom hele studiet, 8 ukers varighet
|
|
Termisk komfort etter nedsenking i vann
Tidsramme: gjennom hele studiet, 8 ukers varighet
|
6-punkts skala for å vurdere ens termiske tilfredshet, med 1 og 6 definert som henholdsvis "veldig behagelig" og "veldig ubehagelig".
|
gjennom hele studiet, 8 ukers varighet
|
|
Termisk preferanse etter nedsenking i vann
Tidsramme: gjennom hele studiet, 8 ukers varighet
|
5-punkts skala som vurderer om vanntemperaturen vil bli endret av deltakeren, med 2 som definerer "mye kjøligere" og -2 definerer "mye varmere"
|
gjennom hele studiet, 8 ukers varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1468218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .