Varmtvandsnedsænkningsterapi for mental sundhed (WITHME)
8. marts 2021 opdateret af: Nicholas Ravanelli, Lakehead University
Evaluering af, om terapi med varmt vand i underekstremiteterne kan forbedre symptomer hos personer, der er diagnosticeret med depression, angst og posttraumatiske belastningslidelser
I 2016 blev det anslået, at næsten 1 milliard mennesker på verdensplan var ramt af en psykisk eller vanedannende lidelse og var forbundet med betydelig overdødelighed. Akutte varmeterapisessioner (f.eks. helkropsopvarmning eller fodnedsænkning) har vist sig at forbedre symptomer hos personer, der er diagnosticeret med almindelige psykiske lidelser såsom alvorlige depressive lidelser og reducere angst.
Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af en 8 ugers nedsænkning af underekstremiteterne i varmt vand i hjemmet på symptomernes sværhedsgrad hos patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse og PTSD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Ravanelli, PhD
- Telefonnummer: 1 (807) 343-8544
- E-mail: nravanel@lakeheadu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Rekruttering
- Lakehead University
-
Kontakt:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Telefonnummer: 1 (807) 343-8544
- E-mail: nravanel@lakeheadu.ca
-
Underforsker:
- Diane Whitney, Dr.
-
Underforsker:
- Sarah Habinski, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Diagnosticeret med depression, angst eller posttraumatisk stresslidelse
- Internetadgang (fx via smartphone, computer)
- Er i øjeblikket engageret i mental sundhedsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Fri for enhver psykisk lidelse
- Ikke engageret i almindelig psykisk behandling
- Diagnosticeret med andre psykiatriske lidelser (f. skizofreni, bipolar lidelse, panikangst)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Sham-komparator: Lunkent vand
|
I mindst 30 minutter, 3 gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger, vil deltagerne nedsænke deres underekstremiteter i 30-32°C (lunkent) eller 39-40°C (varmt) vand, som vil blive målt med en medfølgende vandtæt termometer.
|
|
Aktiv komparator: Varmt vand
|
I mindst 30 minutter, 3 gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger, vil deltagerne nedsænke deres underekstremiteter i 30-32°C (lunkent) eller 39-40°C (varmt) vand, som vil blive målt med en medfølgende vandtæt termometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema - 9 Pkt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depression
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i generel angst - 7 stk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Selvrapportering mål for sværhedsgrad af angst
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i posttraumatisk stress-checkliste - 20 stk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer symptomer på PTSD
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk fornemmelse efter nedsænkning i vand
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, 8 ugers varighed
|
7-trins skala til at vurdere ens termiske tilstand, med -3 defineret som "Kold" og 3 defineret som "Varm"
|
gennem hele studiets afslutning, 8 ugers varighed
|
|
Termisk komfort efter nedsænkning i vand
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, 8 ugers varighed
|
6-trins skala til at vurdere ens termiske tilfredshed, hvor 1 og 6 defineres som henholdsvis "meget behageligt" og "meget ubehageligt".
|
gennem hele studiets afslutning, 8 ugers varighed
|
|
Termisk præference efter nedsænkning i vand
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, 8 ugers varighed
|
5-punkts skala, der vurderer, om vandtemperaturen ville blive ændret af deltageren, hvor 2 definerer 'meget køligere' og -2 definerer 'meget varmere'
|
gennem hele studiets afslutning, 8 ugers varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1468218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .