- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793542
Kuumavesi-upotushoito mielenterveyteen (WITHME)
Arviointi, voiko alaraajojen kuumavesiupotushoito parantaa oireita yksilöillä, joilla on diagnosoitu masennus, ahdistuneisuus ja posttraumaattiset stressihäiriöt
Vuonna 2016 arvioitiin, että lähes miljardi ihmistä maailmanlaajuisesti sairastui mielenterveys- tai riippuvuushäiriöön, ja niihin liittyi huomattava ylimääräinen kuolleisuus. Akuutit lämpöhoitoistunnot (esim. koko kehon lämmityksen tai jalkojen upottamisen) on osoitettu parantavan oireita henkilöillä, joilla on diagnosoitu yleinen mielenterveyshäiriö, kuten vakavia masennushäiriöitä, ja vähentävän ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kotona 8 viikkoa kestäneen alaraajojen kuumaan veteen upotuksen vaikutusta oireiden vaikeusasteeseen potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas Ravanelli, PhD
- Puhelinnumero: 1 (807) 343-8544
- Sähköposti: nravanel@lakeheadu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Rekrytointi
- Lakehead University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Puhelinnumero: 1 (807) 343-8544
- Sähköposti: nravanel@lakeheadu.ca
-
Alatutkija:
- Diane Whitney, Dr.
-
Alatutkija:
- Sarah Habinski, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Diagnoosi masennus, ahdistuneisuus tai posttraumaattinen stressihäiriö
- Internet-yhteys (esim. älypuhelimella, tietokoneella)
- Harrastaa tällä hetkellä mielenterveyshoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman mielenterveyshäiriöistä
- Ei osallistu säännölliseen mielenterveyshoitoon
- Sinulla on diagnosoitu muita psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Huijausvertailija: Haalea vesi
|
Osallistujat upottavat alaraajonsa vähintään 30 minuutiksi 3 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan 30-32°C (haalea) tai 39-40°C (kuuma) veteen, joka mitataan mukana toimitetulla vedenpitävällä. lämpömittari.
|
Active Comparator: Kuuma vesi
|
Osallistujat upottavat alaraajonsa vähintään 30 minuutiksi 3 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan 30-32°C (haalea) tai 39-40°C (kuuma) veteen, joka mitataan mukana toimitetulla vedenpitävällä. lämpömittari.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 kohta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itseraportoi masennuksen vakavuuden mitta
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä - 7 kohta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itseraportoi ahdistuksen vakavuuden mitta
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa - 20 kohtaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Itseraportointi, joka arvioi PTSD:n oireita
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veden upottamisen jälkeinen lämpötuntuma
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa
|
7 pisteen asteikko lämpötilan arvioimiseksi, jossa -3 määritellään kylmäksi ja 3 määritellään kuumaksi.
|
koko tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa
|
Veden upotuksen jälkeinen lämpömukavuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa
|
6-pisteinen asteikko lämpötyytyväisyyden arvioimiseksi, jossa 1 ja 6 määritellään "erittäin mukavaksi" ja "erittäin epämukavaksi".
|
koko tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa
|
Veden upottamisen jälkeinen lämpöasetus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa
|
5-pisteinen asteikko, joka arvioi, muuttaako osallistuja veden lämpötilaa, jossa 2 määrittelee "paljon viileämpää" ja -2 "paljon lämpimämpää"
|
koko tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1468218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .