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Heißwasser-Immersionstherapie für die psychische Gesundheit (WITHME)

8. März 2021 aktualisiert von: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Bewertung, ob die Heißwasser-Immersionstherapie der unteren Extremitäten die Symptome bei Personen verbessern kann, bei denen Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen diagnostiziert wurden

Im Jahr 2016 waren weltweit schätzungsweise fast 1 Milliarde Menschen von einer psychischen oder Suchterkrankung betroffen und mit einer erheblichen Übersterblichkeit verbunden. Akute Wärmetherapiesitzungen (z. Ganzkörpererwärmung oder Fußtauchen) verbessert nachweislich die Symptome bei Personen, bei denen häufige psychische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen diagnostiziert wurden, und reduziert Angstzustände.

Diese Studie wird die Auswirkungen eines 8-wöchigen Eintauchens der unteren Extremitäten in heißes Wasser zu Hause auf die Symptomschwere bei Patienten mit diagnostizierter Major Depression, generalisierter Angststörung und PTSD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Rekrutierung
        • Lakehead University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diane Whitney, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sarah Habinski, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit Depressionen, Angstzuständen oder posttraumatischen Belastungsstörungen
  • Internetzugang (z. B. über Smartphone, Computer)
  • Derzeit in psychiatrischer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frei von jeglichen psychischen Störungen
  • Keine regelmäßige psychiatrische Behandlung
  • Diagnostiziert mit anderen psychiatrischen Störungen (z. Schizophrenie, bipolare Störung, Panikstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Schein-Komparator: Lauwarmes Wasser
Verfahren: Eintauchen der unteren Gliedmaßen in heißes Wasser
Für mindestens 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen, tauchen die Teilnehmer ihre unteren Gliedmaßen in 30-32°C (lauwarmes) oder 39-40°C (heißes) Wasser, das mit einem mitgelieferten wasserdichten Wasser gemessen wird Thermometer.
Aktiver Komparator: Heißes Wasser
Verfahren: Eintauchen der unteren Gliedmaßen in heißes Wasser
Für mindestens 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen, tauchen die Teilnehmer ihre unteren Gliedmaßen in 30-32°C (lauwarmes) oder 39-40°C (heißes) Wasser, das mit einem mitgelieferten wasserdichten Wasser gemessen wird Thermometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens - 9 Punkte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Depression
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der allgemeinen Angststörung - 7 Punkte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Angst
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen - 20 Punkte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Selbstberichtsmaß, das die Symptome von PTSD bewertet
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermisches Gefühl nach dem Eintauchen ins Wasser
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, Dauer 8 Wochen
7-Punkte-Skala zur Beurteilung des eigenen thermischen Zustands, wobei -3 als „kalt“ und 3 als „heiß“ definiert ist
während des Studienabschlusses, Dauer 8 Wochen
Thermischer Komfort nach dem Eintauchen ins Wasser
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, Dauer 8 Wochen
6-Punkte-Skala zur Beurteilung der eigenen thermischen Zufriedenheit, wobei 1 und 6 als „sehr angenehm“ bzw. „sehr unbequem“ definiert sind.
während des Studienabschlusses, Dauer 8 Wochen
Thermische Präferenz nach dem Eintauchen ins Wasser
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, Dauer 8 Wochen
5-Punkte-Skala, die bewertet, ob die Wassertemperatur vom Teilnehmer geändert werden würde, wobei 2 „viel kühler“ und -2 „viel wärmer“ definiert
während des Studienabschlusses, Dauer 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakehead University

Mitarbeiter

Northern Ontario School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1468218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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