Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - HUMC

15. července 2022 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Klinická užitečnost ESId (hematologický parametr MDW) po uvedení na trh pro časnou detekci sepse na pohotovostním oddělení (nemocnice v USA) - Hackensack University Medical Center

Účelem této studie je prokázat, že přidání parametru distribuce šířky monocytů (MDW) k současnému standardu péče zlepšuje schopnost klinického lékaře rozpoznat sepsi na oddělení urgentního příjmu, což vede k dřívějšímu rozhodnutí podávat antibiotika od okamžiku prezentace ED pro sepsi. pacientů (simulovaný primární cílový bod), se současným zkrácením délky pobytu a hospitalizační mortalitou u těchto pacientů (sekundární cíle).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout metodu pro identifikaci pacientů se sepsí z elektronických zdravotních záznamů (EHR) na základě kritérií Sepse-2. Pacienti se sepsí budou identifikováni pomocí definice sepse, která zahrnuje splnění skóre SIRS ≥2 do 12 hodin od projevu ED a jakékoli mikrobiální vyšetření objednané do 24 hodin od projevu ED. Pacient bude zařazen, pokud splňuje definici sepse, a budou extrahovány další datové prvky EMR do formuláře kazuistiky. Kromě toho cíle zahrnují potvrzení klinické platnosti a účinnosti MDW v kontrolní populaci pacientů se sepsí, kde je MDW měřena, ale není hlášena lékařům. Tato studie je observační studií, která bude simulovat dopad rozhodnutí MDW na identifikaci sepse a léčbu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přicházející na ED, kde byla standardní péče nařízena CBC-Diff

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 až 89 let)
  • Všechny rasy a etnika
  • Předvedení na pohotovost s podezřením na infekci
  • jehož hodnocení zahrnuje CBC s diferenciálem
  • Splňuje definici EMR sepse

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Převody z jiných ED
  • Dříve zapsáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostický test: CBC-rozdílná distribuce šířky objemu monocytů
Měření MDW používané k detekci sepse jako součást CBC-Diff nařízené ED Physician jako součást standardu péče instituce. Výsledky nebudou použity k léčbě pacientů
Přístroj: Diagnostický test: CBC-DIFF Monocyte Volume Width Distribution (MDW)
Měření MDW používané k detekci sepse. Výsledky nebudou použity k léčbě pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální zkrácení doby podávání antibiotik
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost MDW zkrátit čas do prvních antibiotik nařízených lékařem (rozhodnutí o léčbě) – simulováno
Do 12 hodin od předání na pohotovost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost MDW identifikovat sepse vs non-sepse při použití definice elektronického lékařského záznamu sepse
Do 12 hodin od předání na pohotovost

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní a ekonomické výhody pro pobyt v nemocnici – simulované
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost MDW zkrátit dobu hospitalizace
Do 12 hodin od předání na pohotovost
Zdravotní a ekonomické výhody pro pobyt na jednotce intenzivní péče – simulace
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost MDW zkrátit délku pobytu na jednotce intenzivní péče
Do 12 hodin od předání na pohotovost
Zdravotní a ekonomické přínosy pro úmrtnost – simulované
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost MDW snížit vnitropodnikovou úmrtnost
Do 12 hodin od předání na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C01238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Diagnostický test: CBC-DIFF Monocyte Volume Width Distribution (MDW)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit