Простое исследование конечной точки послепродажного клинического исследования сепсиса - HUMC
15 июля 2022 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.
Пострыночная клиническая полезность ESId (гематологический параметр MDW) для раннего выявления сепсиса в отделении неотложной помощи (больницы США) - Медицинский центр Университета Хакенсак
Целью данного исследования является демонстрация того, что добавление параметра распределения ширины моноцитов (MDW) к текущему стандарту лечения улучшает способность врача распознавать сепсис в отделении неотложной помощи, что приводит к более раннему решению о введении антибиотиков с момента поступления в отделение неотложной помощи по поводу сепсиса. пациентов (моделированная первичная конечная точка) с сопутствующим сокращением продолжительности пребывания в стационаре и внутрибольничной смертности для этих пациентов (вторичные конечные точки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка метода выявления пациентов с сепсисом из электронных медицинских карт (ЭМК) на основе критериев сепсиса-2.
Пациенты с сепсисом будут идентифицированы с использованием определения сепсиса, которое включает достижение оценки SIRS ≥2 в течение 12 часов после появления ЭД и любое микробное тестирование, назначенное в течение 24 часов после появления ЭД.
Пациент будет зарегистрирован, если он соответствует определению сепсиса, и дополнительные элементы данных EMR будут извлечены для заполнения формы отчета о случае.
Кроме того, цели включают подтверждение клинической достоверности и эффективности MDW в контрольной популяции пациентов с сепсисом, где MDW измеряется, но не сообщается врачам.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, которое будет моделировать влияние MDW на принятие решений по выявлению сепсиса и ведению пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
198
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, которым в соответствии со стандартом лечения было назначено CBC-Diff.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (от 18 до 89 лет)
- Все расы и национальности
- Обращение в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию
- Чья оценка включает общий анализ крови с дифференциальным
- Соответствует определению сепсиса EMR
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенные
- Переводы из других ЭД
- Ранее зарегистрирован
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностический тест: распределение объема моноцитов по ширине CBC-Diff
Измерение MDW, используемое для выявления сепсиса в рамках CBC-Diff, заказанного врачом неотложной помощи в рамках стандарта медицинской помощи учреждения.
Результаты не будут использоваться для лечения пациентов
|
Измерение MDW, используемое для выявления сепсиса.
Результаты не будут использоваться для лечения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальное сокращение времени до антибиотиков
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Способность MDW сократить время до первого назначения антибиотиков по назначению врача (решение о лечении) - смоделировано
|
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Способность MDW идентифицировать сепсис и не сепсис при использовании определения электронной медицинской карты сепсиса
|
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские и экономические выгоды от пребывания в больнице — моделирование
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Способность MDW сократить продолжительность пребывания в больнице
|
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Медицинские и экономические выгоды от пребывания в отделении интенсивной терапии - моделирование
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Способность MDW сократить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Медицинские и экономические выгоды от смертности — моделирование
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Способность MDW снижать внутреннюю смертность
|
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
- Главный следователь: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C01238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .