Sepsis Post Market Clinical Utility Eenvoudig eindpuntonderzoek - HUMC
15 juli 2022 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.
Post Market Clinical Utility van ESId (MDW Hematology Parameter) voor vroege detectie van sepsis op de afdeling spoedeisende hulp (Amerikaanse ziekenhuizen) - Hackensack University Medical Center
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat toevoeging van de parameter Monocyte Width Distribution (MDW) aan de huidige zorgstandaard het vermogen van een clinicus om sepsis te herkennen op de afdeling Spoedeisende Hulp verbetert, wat resulteert in een eerdere beslissing om antibiotica toe te dienen vanaf het moment van ED-presentatie voor sepsis patiënten (gesimuleerd primair eindpunt), met gelijktijdige verminderingen van de verblijfsduur en ziekenhuissterfte voor die patiënten (secundaire eindpunten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een methode voor het identificeren van sepsispatiënten uit elektronische patiëntendossiers (EPD) op basis van Sepsis-2-criteria.
Sepsis-patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van een Sepsis-definitie, waaronder het voldoen aan de SIRS-score van ≥2 binnen 12 uur na ED-presentatie en eventuele microbiële tests die binnen 24 uur na ED-presentatie worden besteld.
De patiënt wordt ingeschreven als deze voldoet aan de Sepsis-definitie en aanvullende EMR-gegevenselementen worden geëxtraheerd om het casusrapportformulier in te vullen.
Bovendien omvatten de doelstellingen onder meer het bevestigen van de klinische validiteit en prestaties van MDW in een controlepopulatie van sepsispatiënten waarbij MDW wordt gemeten maar niet wordt gerapporteerd aan artsen.
Deze studie is een observationele studie die de beslissingsimpact van MDW op de identificatie van sepsis en patiëntbeheer zal simuleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
198
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die zich presenteren op de SEH waar een CBC-Diff is besteld volgens de zorgstandaard
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 tot 89 jaar)
- Alle rassen en etniciteiten
- Aanmelding op de spoedeisende hulp met verdenking van infectie
- Waarvan de beoordeling een CBC met differentieel bevat
- Voldoet aan de EMR Sepsis-definitie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Transfers van andere ED
- Eerder ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostische test: CBC-Diff monocyt volumebreedteverdeling
MDW-meting gebruikt om sepsis te detecteren als onderdeel van de CBC-Diff besteld door ED Physician als onderdeel van de zorgstandaard van de instelling.
De resultaten worden niet gebruikt om patiënten te behandelen
|
MDW-meting gebruikt om sepsis te detecteren.
De resultaten worden niet gebruikt om patiënten te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële vermindering van tijd tot antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Het vermogen van MDW om de tijd te verkorten tot de eerste door de arts voorgeschreven antibiotica (beslissing om te behandelen) - Gesimuleerd
|
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Het vermogen van MDW om sepsis versus niet-sepsis te identificeren bij gebruik van een Sepsis elektronische medische dossierdefinitie
|
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheids- en economische voordelen voor ziekenhuisverblijf - gesimuleerd
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Het vermogen van MDW om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten
|
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
|
Gezondheids- en economische voordelen voor verblijf op de intensive care - gesimuleerd
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Het vermogen van MDW om de duur van het verblijf op de intensive care te verkorten
|
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
|
Gezondheids- en economische voordelen voor sterfte - gesimuleerd
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Het vermogen van MDW om de interne mortaliteit te verminderen
|
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
- Hoofdonderzoeker: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C01238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .