Sepsis Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study – HUMC
2022. július 15. frissítette: Beckman Coulter, Inc.
Az ESId (MDW hematológiai paraméter) forgalomba hozatal utáni klinikai hasznossága a szepszis korai felismeréséhez a sürgősségi osztályon (amerikai kórházak) – Hackensack Egyetemi Orvosi Központ
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a monocita szélesség eloszlás (MDW) paraméter hozzáadása a jelenlegi ellátási színvonalhoz javítja a klinikus azon képességét, hogy felismerje a szepszist a sürgősségi osztályon, ami azt eredményezi, hogy korábbi döntés született arról, hogy a szepszis ED megjelenésétől kezdve antibiotikumot kell adni. betegeknél (szimulált elsődleges végpont), ezzel egyidejűleg csökken a tartózkodás időtartama és a kórházi mortalitás (másodlagos végpontok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy módszer kidolgozása a szepszises betegek azonosítására az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) a Sepsis-2 kritériumok alapján.
A szepszisben szenvedő betegek azonosítása szepszis-definícióval történik, amely magában foglalja a 2≥2 SIRS-pontszám elérését az ED megjelenésétől számított 12 órán belül, valamint az ED megjelenését követő 24 órán belül elrendelt mikrobiális vizsgálatokat.
A beteget akkor veszik nyilvántartásba, ha megfelel a szepszis definíciónak, és további EMR-adatelemeket vonnak ki az esetbejelentő űrlap kitöltéséhez.
Ezenkívül a célkitűzések közé tartozik az MDW klinikai érvényességének és teljesítményének megerősítése szepszises betegek kontrollpopulációjában, ahol az MDW-t mérik, de nem jelentik az orvosoknak.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely szimulálja az MDW döntési hatását a szepszis azonosítására és a betegkezelésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
198
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan felnőtt beteg, aki az orvosi osztályon jelentkezik, és a standard ellátás szerint CBC-diff-et rendeltek el
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18-89 év)
- Minden faj és etnikum
- Jelentkezés a sürgősségi osztályon fertőzés gyanújával
- Akinek értékelése különbségtétellel rendelkező CBC-t tartalmaz
- Megfelel az EMR szepszis definíciónak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Foglyok
- Átigazolások más ED-től
- Korábban beiratkozott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztikai teszt: CBC-diff monocita térfogat-szélesség-eloszlás
A szepszis kimutatására használt MDW mérés a CBC-Diff részeként, amelyet az ED Physician rendelt el az intézmény gondozási standardja részeként.
Az eredményeket nem használjuk fel a betegek kezelésére
|
MDW mérés a szepszis kimutatására.
Az eredményeket nem használjuk fel a betegek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokhoz szükséges idő lehetséges csökkentése
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Az MDW azon képessége, hogy lerövidítse az orvos által rendelt első antibiotikumig eltelt időt (a kezelésre vonatkozó döntés) – szimulált
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Az MDW képessége a szepszis és a nem szepszis azonosítására a szepszis elektronikus orvosi feljegyzés meghatározásakor
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi és gazdasági előnyök a kórházi tartózkodáshoz – szimulált
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Az MDW azon képessége, hogy csökkentse a kórházi tartózkodás idejét
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
|
Egészségügyi és gazdasági előnyök az intenzív osztályon való tartózkodáshoz – szimulált
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Az MDW azon képessége, hogy csökkentse az intenzív osztályon való tartózkodás idejét
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
|
Egészségügyi és gazdasági előnyök a halálozás szempontjából – szimulált
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Az MDW azon képessége, hogy csökkentse a házon belüli halálozást
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
- Kutatásvezető: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C01238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .