Sepsis Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - HUMC
15 juli 2022 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.
Post Market Clinical Utility of ESId (MDW Hematology Parameter) för tidig sepsisdetektering på akutmottagningen (amerikanska sjukhus) - Hackensack University Medical Center
Syftet med denna studie är att visa att tillägg av parametern Monocyte Width Distribution (MDW) till nuvarande standard för vård förbättrar en läkares förmåga att känna igen sepsis på akutmottagningen, vilket resulterar i tidigare beslut att administrera antibiotika från tidpunkten för ED-presentation för sepsis patienter (simulerat primärt effektmått), med åtföljande minskning av vistelsetiden och mortalitet på sjukhus för dessa patienter (sekundära effektmått).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla en metod för att identifiera sepsispatienter från elektroniska journaler (EPJ) baserat på Sepsis-2 kriterier.
Sepsispatienter kommer att identifieras med hjälp av en sepsisdefinition som inkluderar att uppnå SIRS-poäng på ≥2 inom 12 timmar efter ED-presentation och eventuella mikrobiella tester som beställs inom 24 timmar efter ED-presentation.
Patienten kommer att registreras om den uppfyller sepsisdefinitionen och ytterligare EMR-dataelement kommer att extraheras för att fylla i fallrapportformuläret.
Dessutom inkluderar målen att bekräfta den kliniska validiteten och prestandan av MDW i en kontrollpopulation av sepsispatienter där MDW mäts men inte rapporteras till läkare.
Denna studie är en observationsstudie som kommer att simulera beslutseffekten av MDW på sepsis identifiering och patienthantering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
198
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som kommer till akutmottagningen där en CBC-Diff har beställts av standardvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 till 89 år)
- Alla raser och etniciteter
- Uppvisar akuten med misstanke om smitta
- Vars bedömning inkluderar en CBC med differential
- Uppfyller EMR Sepsis Definition
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fångar
- Överföringar från andra ED
- Tidigare inskriven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiskt test: CBC-Diff Monocytvolymfördelning
MDW-mätning används för att detektera sepsis som en del av CBC-Diff som beställts av ED Physician som en del av institutionens Standard of Care.
Resultaten kommer inte att användas för att hantera patienter
|
MDW-mätning används för att detektera sepsis.
Resultaten kommer inte att användas för att hantera patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiell minskning av tiden till antibiotika
Tidsram: Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
MDW:s förmåga att minska tiden till första antibiotika som beställts av läkare (beslut att behandla) - Simulerad
|
Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
MDW:s förmåga att identifiera Sepsis vs Non-Sepsis vid användning av en Sepsis elektronisk journaldefinition
|
Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso- och ekonomiska fördelar för sjukhusvistelse - Simulerad
Tidsram: Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
MDW:s förmåga att minska längden på sjukhusvistelsen
|
Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
|
Hälso- och ekonomiska fördelar för vistelse på intensivvårdsavdelning - Simulerad
Tidsram: Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
MDW:s förmåga att minska längden på intensivvårdsavdelningen
|
Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
|
Hälso- och ekonomiska fördelar för dödlighet - Simulerad
Tidsram: Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
MDW:s förmåga att minska den interna dödligheten
|
Inom 12 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
- Huvudutredare: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C01238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .