Sepsis Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - HUMC
15. juli 2022 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.
Post Market Clinical Utility of ESId (MDW Hematology Parameter) for Early Sepsis Detection in the Emergency Department (US Hospitals) - Hackensack University Medical Center
Hensikten med denne studien er å demonstrere at tillegg av parameteren Monocyte Width Distribution (MDW) til gjeldende standard for omsorg forbedrer en klinikers evne til å gjenkjenne sepsis i akuttmottaket, noe som resulterer i tidligere beslutning om å administrere antibiotika fra tidspunktet for ED-presentasjon for sepsis pasienter (simulert primært endepunkt), med samtidig reduksjon i liggetid og sykehusmortalitet for disse pasientene (sekundære endepunkter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle en metode for å identifisere sepsispasienter fra elektroniske helsejournaler (EPJ) basert på Sepsis-2 kriterier.
Sepsispasienter vil bli identifisert ved hjelp av en sepsisdefinisjon som inkluderer å møte SIRS-score på ≥2 innen 12 timer etter ED-presentasjon og eventuell mikrobiell testing bestilt innen 24 timer etter ED-presentasjon.
Pasienten vil bli registrert hvis den oppfyller sepsis-definisjonen, og ytterligere EMR-dataelementer vil bli trukket ut for å fylle ut saksrapportskjemaet.
Videre inkluderer målene å bekrefte den kliniske validiteten og ytelsen til MDW i en kontrollpopulasjon av sepsispasienter der MDW er målt, men ikke rapportert til leger.
Denne studien er en observasjonsstudie som vil simulere beslutningseffekten av MDW på sepsisidentifikasjon og pasientbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
198
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som kommer til akuttmottaket hvor en CBC-Diff er bestilt av standardbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 til 89 år)
- Alle raser og etnisiteter
- Fremstilles til akuttmottaket med mistanke om smitte
- Hvis vurdering inkluderer en CBC med differensial
- Oppfyller EMR-sepsis-definisjonen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fanger
- Overføringer fra andre ED
- Tidligere påmeldt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk test: CBC-Diff Monocyte Volum Width Distribution
MDW-måling brukt til å oppdage sepsis som en del av CBC-Diff bestilt av ED Physician som en del av institusjonens standard om omsorg.
Resultatene vil ikke bli brukt til å behandle pasienter
|
MDW-måling brukt for å oppdage sepsis.
Resultatene vil ikke bli brukt til å behandle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell reduksjon av tid til antibiotika
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
MDWs evne til å redusere tiden til første antibiotika bestilt av lege (beslutning om å behandle) - Simulert
|
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
MDWs evne til å identifisere Sepsis vs Non-Sepsis ved bruk av en Sepsis elektronisk journaldefinisjon
|
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse og økonomiske fordeler for sykehusopphold - Simulert
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
MDWs evne til å redusere lengden på sykehusopphold
|
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
|
Helse og økonomiske fordeler for intensivavdelingsopphold - Simulert
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
MDWs evne til å redusere lengden på intensivavdelingen
|
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
|
Helse og økonomiske fordeler for dødelighet - Simulert
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
MDWs evne til å redusere intern dødelighet
|
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
- Hovedetterforsker: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C01238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .