Sepsi Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - HUMC
15 luglio 2022 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.
Utilità clinica post-vendita di ESId (MDW Hematology Parameter) per il rilevamento precoce della sepsi nel pronto soccorso (ospedali statunitensi) - Hackensack University Medical Center
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'aggiunta del parametro di distribuzione della larghezza dei monociti (MDW) all'attuale standard di cura migliora la capacità di un medico di riconoscere la sepsi nel pronto soccorso, con conseguente decisione anticipata di somministrare antibiotici dal momento della presentazione ED per sepsi pazienti (endpoint primario simulato), con concomitanti riduzioni della durata della degenza e della mortalità in ospedale per quei pazienti (endpoint secondari).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un metodo per identificare i pazienti con sepsi dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) basato sui criteri Sepsis-2.
I pazienti con sepsi saranno identificati utilizzando una definizione di sepsi che include il raggiungimento del punteggio SIRS ≥2 entro 12 ore dalla presentazione in ED e qualsiasi test microbico ordinato entro 24 ore dalla presentazione in ED.
Il paziente verrà arruolato se soddisfa la definizione di sepsi e verranno estratti ulteriori elementi di dati EMR per completare il modulo di segnalazione del caso.
Inoltre, gli obiettivi includono la conferma della validità clinica e delle prestazioni della MDW in una popolazione di controllo di pazienti con sepsi in cui la MDW viene misurata ma non segnalata ai medici.
Questo studio è uno studio osservazionale che simulerà l'impatto decisionale della MDW sull'identificazione della sepsi e sulla gestione del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
198
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso dove è stato ordinato un CBC-Diff secondo lo standard di cura
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (da 18 a 89 anni)
- Tutte le razze ed etnie
- Presentarsi al pronto soccorso con sospetto di infezione
- La cui valutazione include un emocromo con differenziale
- Soddisfa la definizione di sepsi EMR
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Prigionieri
- Trasferimenti da altri ED
- Precedentemente iscritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test diagnostico: distribuzione dell'ampiezza del volume dei monociti CBC-Diff
Misurazione MDW utilizzata per rilevare la sepsi come parte del CBC-Diff ordinato dal medico ED come parte dello standard di cura dell'istituto.
I risultati non verranno utilizzati per gestire i pazienti
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Misurazione MDW utilizzata per rilevare la sepsi.
I risultati non verranno utilizzati per gestire i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale riduzione del tempo per gli antibiotici
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
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Capacità di MDW di ridurre il tempo per i primi antibiotici ordinati dal medico (decisione di trattare)-Simulazione
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Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
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La capacità di MDW di identificare sepsi vs non sepsi quando si utilizza una definizione di cartella clinica elettronica sepsi
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Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benefici sanitari ed economici per la degenza ospedaliera - Simulato
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
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La capacità di MDW di ridurre la durata della degenza ospedaliera
|
Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
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Benefici sanitari ed economici per la permanenza in unità di terapia intensiva - Simulato
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
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La capacità di MDW di ridurre la durata della degenza in unità di terapia intensiva
|
Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
|
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Benefici sanitari ed economici per la mortalità - Simulato
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
|
La capacità di MDW di ridurre la mortalità interna
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Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigatore principale: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C01238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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