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Einfache Endpunktstudie zum klinischen Nutzen von Sepsis nach dem Inverkehrbringen – HUMC

15. Juli 2022 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Klinischer Nutzen von ESId (MDW-Hämatologieparameter) nach dem Inverkehrbringen für die Sepsis-Früherkennung in der Notaufnahme (US-Krankenhäuser) – Hackensack University Medical Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Hinzufügung des Parameters „Monozytenbreitenverteilung“ (MDW) zum aktuellen Pflegestandard die Fähigkeit eines Arztes verbessert, Sepsis in der Notaufnahme zu erkennen, was zu einer früheren Entscheidung zur Verabreichung von Antibiotika ab dem Zeitpunkt der ED-Präsentation wegen Sepsis führt Patienten (simulierter primärer Endpunkt), mit gleichzeitiger Verkürzung der Verweildauer und der Krankenhaussterblichkeit für diese Patienten (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Methode zur Identifizierung von Sepsis-Patienten anhand elektronischer Gesundheitsakten (EHR) basierend auf Sepsis-2-Kriterien. Sepsis-Patienten werden anhand einer Sepsis-Definition identifiziert, die das Erreichen eines SIRS-Scores von ≥2 innerhalb von 12 Stunden nach der Notaufnahme und alle mikrobiellen Tests umfasst, die innerhalb von 24 Stunden nach der Notaufnahme angeordnet werden. Der Patient wird aufgenommen, wenn er die Sepsis-Definition erfüllt, und es werden zusätzliche EMR-Datenelemente extrahiert, um das Fallberichtsformular zu vervollständigen. Darüber hinaus gehört es zu den Zielen, die klinische Validität und Leistung von MDW in einer Kontrollpopulation von Sepsis-Patienten zu bestätigen, bei denen MDW gemessen, den Ärzten jedoch nicht gemeldet wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Entscheidungsauswirkungen von MDW auf die Sepsis-Identifizierung und das Patientenmanagement simulieren wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen laut Standardversorgung eine CBC-Diff angeordnet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 bis 89 Jahre)
  • Alle Rassen und Ethnien
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf eine Infektion
  • Zu deren Beurteilung gehört ein CBC mit Differentialdiagnose
  • Erfüllt die EMR-Sepsis-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Überweisungen von anderen ED
  • Zuvor eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnosetest: CBC-Diff Monozyten-Volumen-Breite-Verteilung
MDW-Messung zur Erkennung von Sepsis als Teil des CBC-Diff, das vom Notarzt im Rahmen des Pflegestandards der Einrichtung angeordnet wurde. Die Ergebnisse werden nicht zur Behandlung von Patienten verwendet
Gerät: Diagnosetest: CBC-DIFF Monozyten-Volumen-Breiten-Verteilung (MDW)
MDW-Messung zur Erkennung einer Sepsis. Die Ergebnisse werden nicht zur Behandlung von Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit von MDW, die Zeit bis zur ersten vom Arzt verordneten Antibiotikagabe (Behandlungsentscheidung) zu verkürzen – simuliert
Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit von MDW, Sepsis von Nicht-Sepsis zu unterscheiden, wenn eine Definition für elektronische Sepsis-Patientenakten verwendet wird
Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für Krankenhausaufenthalte – simuliert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit von MDW, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen
Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für den Aufenthalt auf der Intensivstation – simuliert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit von MDW, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zu verkürzen
Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für die Sterblichkeit – simuliert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit von MDW, die betriebliche Sterblichkeit zu senken
Innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hauptermittler: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C01238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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