Techniky abdominoplastiky po masivním hubnutí
Různé techniky abdominoplastiky po masivním hubnutí: Bezpečnost a výsledky
Přebytečná kůže na břiše je častým problémem mnoha jedinců po masivním zhubnutí. Chirurgický zákrok abdominoplastiky je určen k odstranění přebytečné kůže a zlepšení tvaru trupu v oblasti břicha, aby se řešily problémy, jako je ekzém kožní řasy, potíže s hledáním oblečení a psychosociální problémy.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, kontrolovanou studii, kde budou jedinci s nadbytkem kůže na břiše randomizováni buď ke standardní abdominoplastice, nebo k abdominoplastice v kombinaci s liposukcí. Vyšetřovatelé budou zkoumat míru komplikací a funkční a estetické výsledky obou metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Reconstructive Plastic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Tato studie je otevřena pouze jednotlivcům, kteří jsou rezidenty ve Švédsku a mají nárok na vládou financovanou ústavní, nenouzovou zdravotní péči v rámci Stockholmského regionu.
Kritéria pro zařazení:
- BMI < 30
- Stabilní BMI po dobu >= 6 měsíců
- >= 24 měsíců od bariatrické operace, pokud je to relevantní
- Kožní záhyb >= 5 cm
- Funkční a/nebo psychosociální problémy způsobené nadbytkem kůže na břiše
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Probíhající infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Abdominoplastika
Standardní abdominoplastika
|
Abdominoplastika
|
|
Experimentální: Lipo-abdominoplastika
Abdominoplastika plus liposukce
|
Abdominoplastika plus liposukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ komplikací během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Počet a typ komplikací vyskytujících se během 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná potřeba analgezie v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Pooperační den 1
|
Průměrná potřeba analgezie v ekvivalentech morfinu během 1. pooperačního dne
|
Pooperační den 1
|
|
Průměrné skóre ve skóre BodyQ
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Průměrné skóre na skóre BodyQ včetně subškál.
BodyQ je vyvinut a vlastněn Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
BODY-Q se skládá z 27 nezávisle fungujících škál, které měří 3 zastřešující konstrukty Vzhled, Kvalita života a Zkušenosti s péčí.
Stupnice jsou převedeny na skóre 0-100, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Na začátku, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Průměrné skóre za estetický výsledek
Časové okno: Ve 12 měsících po operaci
|
Průměrné skóre estetického výsledku na stupnici 1-10, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 12 měsících po operaci
|
|
Průměrný počet dní do propuštění
Časové okno: Dny
|
Průměrný počet dní do propuštění po operaci
|
Dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-06151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .