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Tecniche per l'addominoplastica dopo una massiccia perdita di peso

8 marzo 2023 aggiornato da: Ebba Lindqvist, Karolinska University Hospital

Diverse tecniche per l'addominoplastica dopo una massiccia perdita di peso: sicurezza e risultati

La pelle in eccesso sull'addome è un problema comune per molte persone dopo una massiccia perdita di peso. La procedura chirurgica di addominoplastica ha lo scopo di rimuovere la pelle in eccesso e migliorare la forma del busto nell'addome, al fine di affrontare problemi come l'eczema della piega cutanea, difficoltà a trovare vestiti e problemi psicosociali.

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato e controllato in cui gli individui con pelle in eccesso sull'addome saranno randomizzati per l'addominoplastica standard o l'addominoplastica in combinazione con la liposuzione. Gli investigatori esamineranno il tasso di complicanze e i risultati funzionali ed estetici dei due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reconstructive Plastic Surgery, Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Questo studio è aperto solo a persone residenti in Svezia e qualificate per l'assistenza sanitaria non di emergenza, ospedaliera e finanziata dal governo nella regione di Stoccolma.

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30
  • BMI stabile per >= 6 mesi
  • >= 24 mesi dalla chirurgia bariatrica, se applicabile
  • Piega cutanea >= 5 cm
  • Problemi funzionali e/o psicosociali dovuti all'eccesso di pelle addominale

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Infezione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Addominoplastica
Addominoplastica standard
Procedura: Addominoplastica
Addominoplastica
Sperimentale: Lipo-addominoplastica
Addominoplastica più liposuzione
Procedura: Lipo-addominoplastica
Addominoplastica più liposuzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di complicanze entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero e tipo di complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità media di analgesia in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Necessità media di analgesia in equivalenti di morfina durante il giorno post-operatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Punteggio medio sul punteggio BodyQ
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio medio sul punteggio BodyQ comprese le sottoscale. BodyQ è sviluppato e di proprietà del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Il BODY-Q è composto da 27 scale funzionanti in modo indipendente che misurano 3 costrutti generali Aspetto, Qualità della vita ed Esperienza di cura. Le scale sono tradotte in un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio inferiore significa un risultato peggiore.
Al basale, a 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio medio sul risultato estetico
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Punteggio medio sul risultato estetico su una scala da 1 a 10 dove un punteggio inferiore significa un risultato peggiore.
A 12 mesi dall'intervento
Giorni medi fino alla dimissione
Lasso di tempo: Giorni
Giorni medi fino alla dimissione post-operatoria
Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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