Techniken für die Bauchdeckenstraffung nach massivem Gewichtsverlust
Verschiedene Techniken für die Bauchdeckenstraffung nach massivem Gewichtsverlust: Sicherheit und Ergebnisse
Überschüssige Haut am Bauch ist ein häufiges Problem für viele Menschen nach massivem Gewichtsverlust. Das chirurgische Verfahren der Abdominoplastik soll überschüssige Haut entfernen und die Form des Oberkörpers im Bauch verbessern, um Probleme wie Hautfaltenekzeme, Schwierigkeiten beim Auffinden von Kleidung und psychosoziale Probleme anzugehen.
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der Personen mit überschüssiger Haut am Bauch randomisiert entweder einer Standard-Bauchstraffung oder einer Bauchstraffung in Kombination mit einer Fettabsaugung unterzogen werden. Die Ermittler werden die Komplikationsrate sowie die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse der beiden Methoden untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Reconstructive Plastic Surgery, Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Diese Studie steht nur Personen offen, die ihren Wohnsitz in Schweden haben und Anspruch auf eine staatlich finanzierte, stationäre, nicht notfallmäßige Gesundheitsversorgung in der Region Stockholm haben.
Einschlusskriterien:
- BMI < 30
- Stabiler BMI für >= 6 Monate
- >= 24 Monate seit bariatrischer Operation, falls zutreffend
- Hautfalte >= 5 cm
- Funktionelle und/oder psychosoziale Probleme aufgrund überschüssiger Bauchhaut
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Laufende Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bauchstraffung
Standard-Abdominoplastik
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Bauchstraffung
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Experimental: Lipo-Bauchstraffung
Abdominoplastik plus Fettabsaugung
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Abdominoplastik plus Fettabsaugung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Art der Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl und Art der Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten sind
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Analgesiebedarf in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Durchschnittlicher Analgesiebedarf in Morphinäquivalenten am 1. postoperativen Tag
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Postoperativer Tag 1
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Durchschnittliche Punktzahl auf BodyQ-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Durchschnittliches Ergebnis des BodyQ-Scores einschließlich Subskalen.
BodyQ wird vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center entwickelt und gehört ihm.
Der BODY-Q besteht aus 27 unabhängig voneinander funktionierenden Skalen, die die 3 übergreifenden Konstrukte Aussehen, Lebensqualität und Pflegeerfahrung messen.
Die Skalen werden in eine Punktzahl von 0–100 übersetzt, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Durchschnittliche Punktzahl für das ästhetische Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Durchschnittliche Punktzahl für das ästhetische Ergebnis auf einer Skala von 1 bis 10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate nach der Operation
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Durchschnittliche Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Tage
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Durchschnittliche Tage bis zur postoperativen Entlassung
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Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06151
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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