Techniki plastyki brzucha po znacznej utracie wagi
Różne techniki plastyki brzucha po znacznej utracie wagi: bezpieczeństwo i wyniki
Nadmiar skóry na brzuchu to częsty problem wielu osób po masowej utracie wagi. Zabieg chirurgiczny plastyki brzucha ma na celu usunięcie nadmiaru skóry i poprawę kształtu tułowia w jamie brzusznej, w celu rozwiązania problemów, takich jak wyprysk fałdów skórnych, trudności ze znalezieniem odzieży i problemy psychospołeczne.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której osoby z nadmiarem skóry na brzuchu zostaną losowo przydzielone do standardowej abdominoplastyki lub abdominoplastyki w połączeniu z liposukcją. Badacze zbadają odsetek powikłań oraz wyniki funkcjonalne i estetyczne obu metod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Reconstructive Plastic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
To badanie jest otwarte tylko dla osób mieszkających w Szwecji i kwalifikujących się do finansowanej przez rząd, stacjonarnej opieki zdrowotnej w regionie Sztokholmu.
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 30
- Stabilne BMI przez >= 6 miesięcy
- >= 24 miesiące od operacji bariatrycznej, jeśli dotyczy
- Fałd skórny >= 5 cm
- Problemy funkcjonalne i/lub psychospołeczne spowodowane nadmiarem skóry brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Trwająca infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plastyka brzucha
Standardowa plastyka brzucha
|
Plastyka brzucha
|
|
Eksperymentalny: Lipo-abdominoplastyka
Abdominoplastyka plus liposukcja
|
Abdominoplastyka plus liposukcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj powikłań w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba i rodzaj powikłań występujących w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zapotrzebowanie na analgezję w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Średnie zapotrzebowanie na analgezję w ekwiwalentach morfiny w 1. dobie pooperacyjnej
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Średni wynik w wyniku BodyQ
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Średni wynik w skali BodyQ z uwzględnieniem podskal.
BodyQ zostało opracowane i jest własnością Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
BODY-Q składa się z 27 niezależnie funkcjonujących skal, które mierzą 3 nadrzędne konstrukty: Wygląd, Jakość Życia i Doświadczenia Opieki.
Skale są tłumaczone na wynik 0-100, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na początku badania, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Średnia ocena efektu estetycznego
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
|
Średnia ocena wyniku estetycznego w skali 1-10, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
W 12 miesięcy po operacji
|
|
Średnia liczba dni do wypisu
Ramy czasowe: Dni
|
Średnia liczba dni do wypisu po operacji
|
Dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-06151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .